میز تحریریه

دبیر بخش رگولاتوری

دستهٔ رگولاتوری — ۲۵۴ خبر منتشرشده

پیگیری تصمیم‌های نظارتی سازمان‌های دارویی جهان: تأیید و رد دارو، گسترش اندیکاسیون، هشدارهای ایمنی، فراخوان محصول و کمبودهای عرضه.

این میز خبرهای نظارتی را از بیانیه‌های رسمی FDA، EMA، MHRA، NICE، TGA و WHO و همچنین اعلامیه‌های نهادهای نظارتی ملی پیگیری می‌کند و به فارسی می‌نویسد.

تمرکز کار روی دقت عدد و نام است: نام ژنریک و تجاری، مادهٔ مؤثر، اندیکاسیون، شمارهٔ تأییدیه و تاریخ تصمیم. هر خبر با لینک متن اصلی منتشر می‌شود.

حوزهٔ پوشش

تأیید و رد داروهشدارهای ایمنیفراخوان محصولکمبود عرضهمقررات نظارتی

تازه‌ترین مطالب این میز

امروز رگولاتوری gov.uk

سازمان MHRA داروی catumaxomab را برای تجمع مایع شکمی در سرطان تأیید کرد

MHRA

سازمان MHRA بریتانیا داروی catumaxomab با نام تجاری Korjuny را برای درمان آسیت بدخیم در بزرگسالانی که درمان استاندارد سرطان آن‌ها دیگر امکان‌پذیر نیست تأیید کرد.

امروز رگولاتوری who.int

سازمان WHO: روسیه مورد طاعون در ایرکوتسک را تأیید نکرد و ابولا در کنگو ادامه دارد

Director

دبیرکل سازمان جهانی بهداشت در نشست خبری ۷ اکتبر اعلام کرد روسیه هیچ موردی از طاعون در ایرکوتسک گزارش نکرده و همزمان موارد تأییدشده ابولا در کنگو به ۸۶۶۵ رسیده است.

امروز رگولاتوری fda.gov

سازمان FDA داروی Tukysa را برای درمان نگهدارنده سرطان سینه تأیید کرد

FDA HER2

سازمان FDA آمریکا ترکیب tucatinib (Tukysa) با trastuzumab و pertuzumab را برای درمان نگهدارنده بزرگسالان مبتلا به سرطان سینه HER2 مثبت پیشرفته تأیید کرد.

دیروز رگولاتوری afro.who.int

سازمان WHO نخستین مورد وارداتی بیماری ویروس Bundibugyo در کنیا را تأیید کرد

Bundibugyo

سازمان WHO نخستین مورد وارداتی بیماری ویروس Bundibugyo در کنیا را تأیید کرد؛ بیمار در کنگو مبتلا شده بود و پس از انتقال به نایروبی جان باخت.

دیروز رگولاتوری statnews.com

سازمان FDA برنامه راهنمای هوش مصنوعی خود برای سال ۲۰۲۷ را اعلام کرد

FDA

سازمان FDA برنامه راهنمای هوش مصنوعی خود برای سال ۲۰۲۷ را اعلام کرد؛ این خبر در خبرنامه فناوری سلامت STAT منتشر شد و به تنظیم‌گری هوش مصنوعی در پزشکی می‌پردازد.

دیروز رگولاتوری who.int

سازمان WHO نخستین دستورالعمل جهانی چاقی کودکان و نوجوانان را منتشر کرد

سازمان جهانی بهداشت نخستین دستورالعمل‌های خود را برای مدیریت یکپارچه چاقی در کودکان و نوجوانان منتشر کرد؛ در سال ۲۰۲۴ حدود ۱۷۰ میلیون نفر در سن ۵ تا ۱۹ سال با چاقی زندگی می‌کردند.

دیروز رگولاتوری biospace.com

سازمان FDA بررسی داروی هموفیلی A شرکت Novo Nordisk را به دلیل مشکلات تولیدی تمدید کرد

FDA Novo

سازمان FDA تصمیم درباره داروی آزمایشی هموفیلی A شرکت Novo Nordisk را به دلیل «فعالیت‌های جاری اصلاح کارخانه» تمدید کرد؛ شرکت دانمارکی از کاهش نگرانی درباره داده‌های ایمنی و اثربخشی خبر داد.

دیروز رگولاتوری فانا

سازمان غذا و دارو: هیچ مکمل یا فرآورده گیاهی جایگزین درمان استاندارد اعتیاد نیست

معاون اداره کل فرآورده‌های طبیعی سازمان غذا و دارو با هشدار درباره تبلیغات ترک فوری و سم‌زدایی کامل، بر لزوم درمان علمی و مبتنی بر شواهد وابستگی به دخانیات، الکل و مواد مخدر تأکید کرد.

۲ روز پیش رگولاتوری tga.gov.au

سازمان TGA استرالیا ۱۲۶ هزار دلار جریمه برای واردات و تبلیغ غیرقانونی داروهای نسخه‌ای صادر کرد

سازمان کالاهای درمانی استرالیا (TGA) با صدور ۱۲ اخطار نقض قانون برای ۲ شرکت و ۵ فرد، در مجموع ۱۲۶ هزار و ۷۲۰ دلار جریمه برای واردات و تبلیغ غیرقانونی داروهای نسخه‌ای اعمال کرد.

۲ روز پیش رگولاتوری gov.uk

دولت بریتانیا پاسخ رسمی خود به ۴۴ توصیه کمیسیون ملی تنظیم‌گری هوش مصنوعی در سلامت را منتشر کرد

Commission

دولت بریتانیا در سند سیاستی تازه‌ای اعلام کرد همه ۴۴ توصیه کمیسیون ملی درباره تنظیم‌گری هوش مصنوعی در مراقبت سلامت را می‌پذیرد و اولویت‌های اجرایی و گام‌های نخست را تعیین کرد.

۲ روز پیش رگولاتوری fda.gov

سازمان FDA آمریکا برای طراحی کارآزمایی‌های بالینی داروی ibogaine درخواست نظر عمومی داد

FDA

سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) با انتشار درخواست اطلاعات، از عموم برای طراحی کارآزمایی‌های مرحله اول داروهای ibogaine و سنجش ایمنی قلبی و عصبی آن‌ها نظرخواهی کرد.

۳ روز پیش رگولاتوری fda.gov

سازمان FDA مجوز داروی Jaypirca شرکت Eli Lilly را برای درمان خط اول لوسمی مزمن لنفاوی گسترش داد

FDA Lilly

سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) اندیکاسیون مصرف داروی Jaypirca (pirtobrutinib) محصول شرکت Eli Lilly را به عنوان درمان خط اول بزرگسالان مبتلا به لوسمی مزمن لنفاوی (CLL) و لنفوم کوچک لنفوسیتی (SLL) تأیید کرد.