سازمان FDA داروی Tukysa را برای درمان نگهدارنده سرطان سینه تأیید کرد
سازمان FDA آمریکا ترکیب tucatinib (Tukysa) با trastuzumab و pertuzumab را برای درمان نگهدارنده بزرگسالان مبتلا به سرطان سینه HER2 مثبت پیشرفته تأیید کرد.
خبرهای مرتبط با «FDA»
۱۰۵ خبر
شرکت Novartis تأیید FDA برای داروی Rhapsido در درمان دِرموگرافیسم علامت‌دار گرفت
سازمان FDA داروی خوراکی Rhapsido (remibrutinib) شرکت Novartis را به‌عنوان نخستین درمان برای بزرگسالان مبتلا به دِرموگرافیسم علامت‌دار که با آنتی‌هیستامین‌ها کنترل نمی‌شود تأیید کرد.
سازمان FDA برنامه راهنمای هوش مصنوعی خود برای سال ۲۰۲۷ را اعلام کرد
سازمان FDA برنامه راهنمای هوش مصنوعی خود برای سال ۲۰۲۷ را اعلام کرد؛ این خبر در خبرنامه فناوری سلامت STAT منتشر شد و به تنظیم‌گری هوش مصنوعی در پزشکی می‌پردازد.
سازمان FDA بررسی داروی هموفیلی A شرکت Novo Nordisk را به دلیل مشکلات تولیدی تمدید کرد
سازمان FDA تصمیم درباره داروی آزمایشی هموفیلی A شرکت Novo Nordisk را به دلیل «فعالیت‌های جاری اصلاح کارخانه» تمدید کرد؛ شرکت دانمارکی از کاهش نگرانی درباره داده‌های ایمنی و اثربخشی خبر داد.
آزمایش‌های هوش مصنوعی سلامت در یوتا در مسیر برخورد با مقررات سازمان FDA
خبرنامه AI Prognosis شبکه STAT بررسی کرده است که چگونه پایلوت‌های هوش مصنوعی سلامت در «محیط آزمون نظارتی» ایالت یوتا می‌توانند با مقررات سازمان FDA برخورد کنند.
سازمان FDA آمریکا برای طراحی کارآزمایی‌های بالینی داروی ibogaine درخواست نظر عمومی داد
سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) با انتشار درخواست اطلاعات، از عموم برای طراحی کارآزمایی‌های مرحله اول داروهای ibogaine و سنجش ایمنی قلبی و عصبی آن‌ها نظرخواهی کرد.
دستورالعمل نظارت بر فرآورده‌های تتو تدوین شد؛ عوارض بلندمدت در پرده ابهام
مدیرکل فرآورده‌های آرایشی و بهداشتی سازمان غذا و دارو از تدوین دستورالعمل بررسی و نظارت بر فرآورده‌های تتو و میکروپیگمنتیشن و کمبود شواهد درباره عوارض بلندمدت آن‌ها خبر داد.
سازمان FDA مجوز داروی Jaypirca شرکت Eli Lilly را برای درمان خط اول لوسمی مزمن لنفاوی گسترش داد
سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) اندیکاسیون مصرف داروی Jaypirca (pirtobrutinib) محصول شرکت Eli Lilly را به عنوان درمان خط اول بزرگسالان مبتلا به لوسمی مزمن لنفاوی (CLL) و لنفوم کوچک لنفوسیتی (SLL) تأیید کرد.
سازمان FDA داروی Emcitate را به عنوان نخستین درمان کمبود MCT8 تأیید کرد
سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) داروی Emcitate (tiratricol) محصول شرکت Egetis Therapeutics را به عنوان نخستین درمان تیروتوکسیکوز محیطی در بیماران مبتلا به سندرم آلن-هرندون-دادلی تأیید کرد.
سازمان FDA کاربرد داروی Jaypirca شرکت Lilly را برای خط اول درمان لوسمی لنفوسیتی مزمن تأیید کرد
سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) کاربرد داروی Jaypirca (pirtobrutinib) شرکت Eli Lilly را به عنوان نخستین مهارکننده غیرکووالانسی BTK برای خط اول درمان بیماران بزرگسال مبتلا به CLL/SLL بدون حذف 17p گسترش داد.
سازمان غذا و دارو از تقویت ذخایر راهبردی و پایش پیوسته کمبودهای دارویی کشور خبر داد
سخنگوی سازمان غذا و دارو با تشریح شاخص‌های تفکیک کمبود قطعی از هشدارهای کاهش موجودی، بر تداوم تأمین پایدار، تقویت ذخایر استراتژیک و رفع مقطعی کمبود اقلام دارویی تأکید کرد.
سازمان FDA آمریکا نخستین دریچه قلب سازگار با رشد کودکان را تأیید کرد
سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) نخستین دریچه مصنوعی قلب با قابلیت انطباق و رشد در موازات رشد جسمی کودکان مبتلا به نارسایی دریچه میترال را تأیید کرد.
سازمان FDA آمریکا پویش سراسری گسترش تخصص‌های علمی و صدای بیماران در کمیته‌های مشورتی را کلید زد
سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) برنامه نوینی را برای جذب متخصصان مستقل و تقویت مشارکت مستقیم مصرف‌کنندگان و بیماران آغاز کرد.
سازمان FDA از کیفرخواست دادگستری آمریکا علیه شبکه بین‌المللی توزیع اوزمپیک تقلبی خبر داد
تحقیقات دفتر بازرسی کیفری سازمان FDA منجر به صدور کیفرخواست فدرال علیه دو تبعه خارجی به اتهام قاچاق و فروش نسخه‌های تقلبی داروی محبوب اوزمپیک با ارزش چند میلیون دلار شد.
داروی Gazyva شرکت Roche به عنوان نخستین درمان جدید سندرم نفروتیک ایدیوپاتیک پس از ۷۰ سال تایید شد
سازمان غذا و داروی آمریکا داروی بیولوژیک Gazyva (اوبینوتوزوماب) شرکت Roche را برای کاهش خطر عود در بیماران مبتلا به سندرم نفروتیک ایدیوپاتیک تایید کرد.
مسیر سبز برای واردات کالاهای اساسی/تسهیل و تسریع تأمین کالاهای اساسی در شرایط جنگی
مدیرکل فرآورده‌های غذایی و آشامیدنی سازمان غذا و دارو از طراحی سازوکارهای جدید برای تسهیل و تسریع تأمین و واردات کالاهای اساسی، با تمرکز بر ثبت منبع، شناسایی تأمین‌کنندگان واجد شرایط، ایجاد مسیر سبز و اصالت‌سنجی گواهی‌های بهداشت خبر داد.
سازمان FDA داروی Emcitate را به عنوان نخستین درمان اختصاصی کمبود MCT8 تأیید کرد
سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) داروی تیراتریکول (Emcitate) را به عنوان اولین درمان هدفمند برای بیماران مبتلا به سندرم کمبود ناقل مونوشلات تیروئیدی MCT8 مورد تأیید قرار داد.
واکسن خارج از شبکه؛ فروش غیرمجاز، مسئولیت قانونی دارد
سرپرست دفتر حقوقی سازمان غذا و دارو با تأکید بر ضرورت عرضه واکسن آنفلوانزا از مجاری رسمی گفت: عرضه و فروش فرآورده‌های سلامت خارج از شبکه مجاز، علاوه بر ایجاد ابهام در اصالت فرآورده و شرایط نگهداری آن، می‌تواند برای عرضه‌کنندگان واجد مسئولیت قانونی باشد و از منظر حقوقی قابل پیگیری است.
سازمان FDA تأییدیه قرص خوراکی Juvmo شرکت AbbVie برای درمان پارکینسون را صادر کرد
سازمان غذا و داروی آمریکا داروی Juvmo محصول شرکت AbbVie را به عنوان نخستین آگونیست انتخابی و جزئی گیرنده‌های دوپامین D1/D5 به صورت قرص خوراکی یک بار در روز برای مراحل اولیه و پیشرفته پارکینسون تأیید کرد.
سازمان FDA داروی Olumiant شرکت Eli Lilly را برای درمان ریزش موی سکه‌ای در نوجوانان تأیید کرد
سازمان غذا و داروی آمریکا داروی خوراکی Olumiant مهارکننده آنزیم JAK را برای درمان مبتلایان نوجوان ۱۲ سال به بالا با آلوپسی آره‌آتا شدید تأیید کرد.
سازمان FDA در آستانه تصمیم‌گیری برای تأیید آزمایش خون غربالگری ۵۰ نوع سرطان شرکت Grail
کمیته مشورتی تجهیزات پزشکی FDA تأیید آزمایش خون Galleri شرکت گرِیل برای غربالگری همزمان تا ۵۰ نوع سرطان در افراد بالای ۵۰ سال را توصیه کرد.
سازمان غذا و دارو: کیفیت واکسن‌های آنفلوانزا فقط از مراجع رسمی ارزیابی و تأیید می‌شود
سخنگوی سازمان غذا و دارو تأکید کرد ارزیابی کیفیت واکسن‌های آنفلوانزا صرفاً بر اساس فرآیندهای رسمی آزمایشگاهی مرجع ذی‌صلاح معتبر است.
سازمان غذا و دارو اسامی محصولات غیرمجاز مراقبت و رنگ مو را اعلام کرد
اداره کل امور فرآورده‌های آرایشی و بهداشتی سازمان غذا و دارو اسامی چند برند غیرمجاز رنگ و حالت‌دهنده مو را به دلیل خطرات سلامتی اعلام کرد.
سازمان غذا و دارو نسبت به خطرات فیلرهای ارزان‌قیمت و اینترنتی هشدار داد
مسئولان نظارتی سازمان غذا و دارو درباره خطرات عوارض جبران‌ناپذیر و نکروز ناشی از تزریق ژل‌ها و فیلرهای قاچاق و ارزان اینترنتی هشدار دادند.
توزیع دارو در استان‌ها بر اساس نقشه بیماری انجام می‌شود
مدیرکل دارو سازمان غذا و دارو گفت: تخصیص و توزیع دارو میان استان‌ها و دانشگاه‌های علوم پزشکی بر اساس تعداد بیماران، جمعیت، تعداد متخصصان و نیازهای اختصاصی هر منطقه انجام می‌شود و نقشه بیماری هر استان در این فرآیند مورد توجه قرار می‌گیرد.
تأکید سازمان غذا و دارو بر جایگاه قانونی ارزیابی و تأیید کیفیت واکسن‌ها
سخنگوی سازمان غذا و دارو اعلام کرد کمیته کشوری آنفلوانزا نقش مشورتی دارد و تنها مرجع قانونی ثبت، ارزیابی کیفی و صدور مجوز واکسن‌ها، سازمان غذا و دارو است.
هشدار سازمان غذا و دارو درباره خطرات خرید واکسن‌های آنفلوانزای قاچاق
مدیرکل داروی سازمان غذا و دارو و سخنگوی انجمن داروسازان درباره فروش واکسن‌های غیرمجاز ۱۰ تا ۱۲ میلیون تومانی و عدم رعایت زنجیره سرد هشدار دادند.
سازمان FDA سومین داروی بیماری نادر FOP را با تأیید داروی خوراکی Atebrioz تصویب کرد
سازمان غذا و داروی آمریکا FDA داروی Atebrioz با نام ژنریک zilurgisertib را برای کاهش تشکیل استخوان‌های نابجا در بیماران مبتلا به FOP تأیید کرد.
سازمان FDA تأیید داروی Olumiant شرکت Lilly برای درمان آلوپسی آره‌آتا در نوجوانان ۱۲ سال به بالا را اعلام کرد
سازمان غذا و داروی آمریکا FDA داروی خوراکی Olumiant (baricitinib) شرکت Lilly را برای درمان آلوپسی آره‌آتا شدید در نوجوانان ۱۲ سال و بالاتر تأیید کرد.
تأیید سازمان FDA برای ترکیب دارویی belzutifan و lenvatinib در درمان سرطان پیشرفته کلیه
سازمان غذا و داروی آمریکا ترکیب belzutifan و lenvatinib را برای بیماران مبتلا به کارسینوم پیشرفته سلول کلیوی با جز مشخص سلول شفاف تأیید کرد.
تأیید داروی Onswik؛ نخستین انسولین پایه هفتگی شرکت Lilly برای بزرگسالان مبتلا به دیابت نوع ۲
سازمان غذا و داروی آمریکا انسولین efsitora alfa با نام تجاری Onswik را به عنوان نخستین انسولین پایه تزریقی یک‌بار در هفته تأیید کرد.
جلسه استماع سنای آمریکا برای بررسی نامزدی دکتر Heidi Overton برای ریاست سازمان FDA
دکتر Heidi Overton، نامزد پیشنهادی ریاست سازمان FDA، در جلسه استماع کمیته بهداشت سنای آمریکا به پرسش‌های سناتورها پاسخ داد.
مطالعه JAMA و دانشگاه راتگرز: کمپین ساختگی غول‌های دخانیات مانع از اجرای قانون ممنوعیت سیگار منتول در سازمان FDA شد
یافته‌های منتشرشده در JAMA نشان داد ارسال ده‌ها هزار نامه سازمان‌یافته با هدایت غول‌های دخانیات، تصویب ممنوعیت سیگارهای منتول توسط FDA را مسدود کرد.
سازمان FDA مقررات راه‌های جایگزین آزمایش حیوانات را به‌روزرسانی کرد
سازمان FDA با صدور یک قاعده نهایی مستقیم، استفاده از روش‌های غیرحیوانی برای آزمون ایمنی داروهای انسانی را روشن کرد و پایگاه داده روش‌های نوین را منتشر کرد.
سازمان FDA خلاصه اجرایی تست خون Galleri شرکت GRAIL را منتشر کرد
سازمان FDA خلاصه اجرایی خود درباره تست خون Galleri شرکت GRAIL را پیش از نشست کمیته مشورتی 23 سپتامبر 2026 منتشر کرد؛ 31.6 درصد سرطان‌ها شناسایی شد.
سازمان غذا و دارو: روایت «نبود واکسن هاری» در پرونده کودک تبریزی مستند نیست
سخنگوی سازمان غذا و دارو گفت مستندات پرونده کودک ۴ ساله تبریزی با ادعای نبود واکسن هاری تطابق ندارد و کودک در روز گزش واکسن دریافت کرده است.
مدیرکل فرآورده‌های طبیعی سازمان غذا و دارو: داروی گیاهی و گیاه دارویی دو مقوله جدا هستند
مدیرکل امور فرآورده‌های طبیعی و مکمل سازمان غذا و دارو بر تفاوت داروی گیاهی و گیاه دارویی و لزوم عرضه این محصولات از طریق داروخانه تأکید کرد.
ادغام دو شرکت رادیودارویی ITM و Telix با معامله‌ای حداقل ۱.۶۵ میلیارد دلاری
شرکت ITM Isotope Technologies Munich و شرکت Telix Pharmaceuticals در حوزه رادیوداروها ادغام می‌شوند؛ معامله‌ای حداقل ۱.۶۵ میلیارد دلاری.
تأیید FDA برای ترکیب imlunestrant و abemaciclib در سرطان پستان با جهش ESR1
سازمان FDA در ۱۸ سپتامبر ۲۰۲۶ داروی imlunestrant (Inluriyo) را در ترکیب با abemaciclib (Verzenio) برای بزرگسالان مبتلا به سرطان پستان پیشرفته ER مثبت، HER2 منفی و دارای جهش ESR1 تأیید کرد.
تأیید FDA برای Aqneursa؛ نخستین درمان آتاکسی در بیماران آتاکسی-تلانژکتازی
سازمان FDA داروی Aqneursa (levacetylleucine) را به شکل سوسپانسیون خوراکی برای درمان آتاکسی در بزرگسالان و کودکان مبتلا به آتاکسی-تلانژکتازی با وزن دست‌کم ۱۵ کیلوگرم تأیید کرد.
تأیید Fayuvi؛ نخستین ژن‌درمانی FDA برای نشانگان Sanfilippo نوع A
سازمان FDA داروی Fayuvi (rebisufligene etisparvovec) را به عنوان نخستین درمان تأییدشده برای کودکان مبتلا به نشانگان Sanfilippo نوع A یا MPS IIIA تأیید کرد؛ یک ژن‌درمانی یک‌بارمصرف با ناقل AAV9.
رئیس سازمان غذا و دارو: تجربه‌های موفق در تجویز و مصرف منطقی دارو مستند شود
مهدی پیرصالحی، رئیس سازمان غذا و دارو، بر ضرورت جمع‌آوری و مستندسازی تجربه‌های موفق دانشگاه‌ها در مدیریت مصرف دارو تأکید کرد و از پیشرفت تدوین آیین‌نامه‌های حوزه دارو خبر داد.
شرکت Bayer از تأییدیه FDA برای finerenone در درمان بیماری مزمن کلیه همراه با دیابت نوع 1 خبر داد
سازمان FDA داروی KERENDIA (finerenone) را برای کاهش نسبت آلبومین به کراتینین ادرار در بزرگسالان مبتلا به بیماری مزمن کلیه همراه با دیابت نوع 1 تأیید کرد؛ این نخستین پیشرفت درمانی اثباتشده در این جمعیت بیماران در بیش از 30 سال گذشته است.
سازمان FDA در بازسازی نیروی انسانی خود با مانع جدیدی روبهرو شده است
بر پایه گزارش STAT، سازمان غذا و داروی آمریکا پس از کاهش 3,500 کارمند در آوریل 2025 توسط DOGE اکنون در پی افزودن بیش از 2,000 کارمند است، اما تلاش استخدامی این سازمان در تأخیرهای بوروکراتیک گرفتار شده و کارکنان منابع انسانی آن از پاسخگویی به این حجم استخدام ناتوان ماندهاند.
شرکت Bavarian Nordic مدیرعامل تازه خود را معرفی کرد؛ تأخیر در استخدام‌های FDA
خبرنامه Pharmalittle از تأخیرهای بوروکراتیک در استخدام‌های سازمان FDA و انتصاب Tarja Stenvall، مدیر اجرایی پیشین Sanofi، به‌عنوان مدیرعامل جدید شرکت Bavarian Nordic خبر می‌دهد.
سازمان FDA پیلوت Expedited IND را آغاز کرد؛ پذیرش درخواست‌ها تا ۳۰ اکتبر
سازمان غذا و داروی آمریکا طرح نهایی پیلوت IND تسریع‌شده را اعلام کرد و درخواست شرکت‌های دارویی و نهادهای پژوهشی را تا ۳۰ اکتبر ۲۰۲۶ می‌پذیرد.
سازمان FDA پذیرش درخواست برنامه پایلوت تسریع تأیید دارو را آغاز کرد
سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) پذیرش درخواست‌های برنامه پایلوت Operation TrialBlazer را برای کوتاه‌کردن زمان آغاز آزمایش انسانی داروها آغاز کرد.
رئیس سازمان غذا و دارو: درباره کمبودهای دارویی فضاسازی نکنید
رئیس سازمان غذا و دارو با انتقاد از فضاسازی درباره کمبود دارو، خواستار ذکر نام دقیق دارو در گزارش‌ها شد و گفت کمبود داروهای اساسی نسبت به پیش از جنگ کمتر شده.
هشدار پیرصالحی درباره بدهی بیمه‌ها و بودجه داروی سال آینده
رئیس سازمان غذا و دارو درباره افزایش بدهی بیمه‌ها، بودجه داروی سال آینده و رشد حدود ۱۰۳ درصدی قیمت دارو در برابر رشد ۳۵ درصدی پرداخت از جیب بیمار هشدار داد.
بازبینی سریع FDA برای zasocitinib تاکدا در پسوریازیس پلاکی
سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) درخواست داروی جدید Takeda برای zasocitinib در درمان بزرگسالان مبتلا به پسوریازیس پلاکی متوسط تا شدید را با بازبینی سریع پذیرفت.
تأیید FDA برای کاهش زمان پایش دو دوز نخست IMDELLTRA
سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) به‌روزرسانی بروشور IMDELLTRA (tarlatamab) را تأیید کرد تا زمان پایش دو دوز نخست از ۲۲ تا ۲۴ ساعت به ۶ تا ۸ ساعت کاهش یابد.
جلسه استماع FDA درباره داروهای سایکدلیک با حمایت گسترده عمومی
جلسه استماع FDA درباره آینده درمان‌های سایکدلیک با حمایت بیماران و نهادهای دولتی برگزار می‌شود؛ نخستین مجوز احتمالی متعلق به COMP360 شرکت Compass Pathways است.
داروهای تاریخ‌مصرف‌گذشته در حاشیه خیابان؛ واکنش سازمان غذا و دارو
گزارش میدانی از رهاسازی حجم قابل‌توجهی از اقلام دارویی در یکی از محله‌های شرق تهران؛ سخنگوی سازمان غذا و دارو اعلام کرد در صورت احراز تخلف، موضوع قابل پیگیری است.
نمونه‌برداری و آزمون میکروبی مواد خام دامی؛ نظارت سازمان غذا و دارو بر فرآورده‌های گوشتی
سازمان غذا و دارو از معاونت‌های غذا و داروی دانشگاه‌های علوم پزشکی خواست از مواد اولیه خام دامی ورودی به واحدهای تولید فرآورده‌های گوشتی نمونه‌برداری و آزمون میکروبی انجام دهند.
تأیید Isembyld توسط FDA؛ نخستین درمان هدفمند عضلانی برای SMA
FDA داروی Isembyld (apitegromab) شرکت Scholar Rock را برای درمان آتروفی عضلانی نخاعی در بزرگسالان و کودکان تأیید کرد.
تأیید سریع FDA برای sevabertinib در سرطان ریه غیرسلول کوچک HER2
سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) تأیید سریع sevabertinib (Hyrnuo) شرکت Bayer را برای بیماران مبتلا به سرطان ریه غیرسلول کوچک پیشرفته با جهش فعال‌کننده HER2 صادر کرد.
سرمایه‌گذاری ۶۲ میلیون دلاری ARPA-H در ربات‌های هوش مصنوعی درمان نارسایی قلب
آژانس دولتی آمریکا ARPA-H با برنامه ADVOCATE حدود ۶۲.۷ میلیون دلار برای توسعه عوامل هوش مصنوعی نیمه‌مستقل درمان نارسایی قلب که مجوز FDA می‌گیرند، اختصاص داد.
سازمان FDA مدیران موقت مراکز دارو و بیولوژیک را دائمی کرد
سازمان غذا و داروی آمریکا چهار پست رهبری را به‌طور دائم تکمیل کرد؛ مایکل دیویس مدیر CDER، کریم میخائیل مدیر CBER و جارد سی‌هافر نخستین معاون فناوری و هوش مصنوعی این سازمان شدند.
هشدار FDA به تولیدکننده API هندی درباره آلودگی کارخانه
سازمان غذا و داروی آمریکا به شرکت شولین فارما در هند به دلیل باقی‌مانده روی دیوارها و تجهیزات، خط تولید خورده‌شده، کفش روباز یک کارمند و سوابق ناقص آزمایشگاهی هشدار داد و محموله‌های آن را به آمریکا متوقف کرد.
تأیید FDA برای داروی سرطان پستان آسترازنکا
سازمان غذا و داروی آمریکا داروی کامیزسترانت آسترازنکا را برای سرطان پستان متاستاتیک با جهش ESR1 به‌صورت تأیید سریع پذیرفت؛ ترکیب آن با مهارکننده CDK4/6 خطر پیشرفت بیماری را ۵۶ درصد کاهش داد.
هشدار سازمان غذا و دارو/ مصرف ایمن داروهای آگونیست گیرنده GLP-1/GIP
سازمان غذا و دارو نسبت به مصرف ایمن داروهای آگونیست گیرنده GLP-1/GIP (آمپول‌های لاغری) هشدار داد؛ فروش بدون نسخه و توزیع خارج از زنجیره رسمی ممنوع است.
هشدار شدید FDA درباره افت بحرانی فسفات با مصرف مکمل‌های آهن تزریقی
سازمان غذا و داروی آمریکا هشدار جعبه‌سیاه برای فرآورده‌های آهن تزریقی فریک در خصوص خطر هیپوفسفاتمی علامت‌دار و شکستگی‌های استخوانی صادر کرد.
تکمیل فرآیند لغو اندیکاسیون سرطان کولورکتال یک داروی ایمونوتراپی توسط FDA
سازمان غذا و داروی آمریکا فرآیند لغو مجوز مصرف مشروط یک داروی مونوکلونال در سرطان کولورکتال را به دلیل عدم اثبات افزایش طول عمر نهایی کرد.
عرضه ویپ‌های میوه‌ای غیرمجاز توسط Reynolds در بازار آمریکا
گزارش STAT نشان می‌دهد ویپ‌های Vuse در طعم‌های میوه‌ای بدون مجوز FDA وارد بازار شده‌اند؛ نگرانی از روی آوردن سایر تولیدکنندگان بزرگ به این روند.
تبلیغات دارویی باید در چارچوب ضوابط و مجوزهای قانونی انجام شود
سازمان غذا و دارو تأکید کرد هرگونه تبلیغات و اطلاع‌رسانی درباره داروها و فرآورده‌های سلامت‌محور صرفاً با اخذ مجوز رسمی و در چارچوب ضوابط قانونی مجاز است.
تأیید سریع FDA برای ETCAMAH (camizestrant) در سرطان پستان متاستاتیک
سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) داروی خوراکی ETCAMAH شرکت AstraZeneca را برای بیماران مبتلا به سرطان پستان پیشرفته با جهش ژنی ESR1 تأیید کرد؛ این تصمیم بر پایه نتایج کارآزمایی فاز SERENA-6 گرفته شد.
سازمان FDA تأیید شتاب‌یافته Etcamah (camizestrant) برای سرطان پستان پیشرفته…
FDA ترکیب Etcamah (camizestrant) آسترازنکا با مهارکننده CDK4/6 را برای سرطان پستان HR-mثبت/HER2-منفی موضعی پیشرفته یا متاستاتیک با جهش اکتسابی ESR1 به‌طور شتاب‌یافته تأیید کرد؛ نخستین درمان هدایت‌شده با ctDNA.
سازمان FDA برای حفظ دسترسی نوزادان به تغذیه وریدی حیاتی اقدام کرد
FDA با انتشار راهنمای فوری، سیاست‌های موقت ترکیب داروهای تغذیه پارنترال نئوناتال را برای جلوگیری از خلأ تأمین تغذیه وریدی نوزادان نارس و بدحال اعلام کرد.
سازمان FDA نخستین داروی تأییدشده برای درمان بیماری الکساندر را معرفی کرد
سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) تزریق Zanvastro (زیلگانرسن) را به‌عنوان نخستین درمان بیماری نادر الکساندر برای کودکان و بزرگسالان تأیید کرد.
سازمان FDA خواستار نظرات عمومی برای پیشبرد توسعه داروهای گیاهی شد
FDA در قالب ابتکار دولت ترامپ برای ساده‌سازی مسیرهای نظارتی، درخواست اطلاعاتی (RFI) برای جمع‌آوری نظرات عمومی درباره تسهیل توسعه داروهای گیاهی (botanical drug products) منتشر کرد؛ مهلت ارسال نظر ۶۰ روزه و تا ۳ نوامبر ۲۰۲۶ است.
آیونیس: تایید FDA نخستین داروی بیماری نادر الکساندر به نام Zanvastro
FDA تایید زانواسترو (Zanvastro) از آیونیس (Ionis) را نخستین درمان بیماری نادر و کشنده الکساندر صادر کرد؛ گروه کنترل در آزمایش محوری ۳۳ درصد افت عملکرد داشت.
مسیری برای عرضه زودهنگام دستگاه‌های پزشکی مبتنی بر هوش مصنوعی
FDA به‌صورت موقت به سازندگان چهار دستگاه پزشکی مبتنی بر هوش مصنوعی مولد اجازه عرضه پیش از اخذ مجوز بازاریابی داده است؛ برنامه آزمایشی TEMPO با هدف تقویت مدل پرداخت ACCESS مدیکر، بستری برای آزمون واقعی مقررات هوش مصنوعی فراهم می‌کند.
سازمان FDA مجوز «کابین جراحی» Stryker با هدست Apple Vision Pro را صادر کرد
FDA مجوز «کابین جراحی» شرکت Stryker را به‌تازگی صادر کرد؛ این سامانه از هدست واقعیت مجازی اپل یعنی Apple Vision Pro در عمل‌های جراحی استفاده می‌کند.
درمان تزریقی هفتگی پلی‌سیتمی ورا از Protagonist و Takeda
سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) داروی روسفرتاید (rusfertide) با نام تجاری میمریلو (Mimrylo) را که توسط Protagonist Therapeutics ساخته شده و Takeda آن را عرضه می‌کند، برای درمان پلی‌سیتمی ورا تأیید کرد.
تأیید FDA برای نخستین داروی شبیه‌ساز هورمون آهن
FDA داروی روسفرتاید (rusfertide) با نام تجاری میمریلو (Mimrylo) از شرکت تاکدا را به‌عنوان نخستین درمان شبیه‌ساز هپسیدین برای پلی‌سیتمی ورا تأیید کرد؛ در یک مطالعه ۷۶.۹ درصد بیماران به خون‌گیری نیاز نداشتند.
تأیید FDA برای قرص داراکسونراسیب در سرطان پانکراس متاستاتیک
FDA داروی داراکسونراسیب (daraxonrasib) با نام تجاری راسونک (Rasonque) از روولوشنز مدیسینز را برای درمان آدنوکارسینومای متاستاتیک پانکراس تأیید کرد؛ این قرص میانه بقا را دو برابر کرد.
تأیید زانیداتامَب برای سه نوع سرطان دستگاه گوارش
FDA داروی زانیداتامَب (zanidatamab) با نام تجاری زیهِرا (Ziihera) از جاز فارماسوتیکالز را در دو رژیم درمانی برای سرطان‌های پیشرفته معده، مری و اتصال مری-معده تأیید کرد.
جریمه ۱.۵۷ میلیون ریالی ۱۷ مؤسسه دارویی متخلف توسط سازمان غذا و داروی…
سازمان غذا و داروی عربستان سعودی (SFDA) از شناسایی ۱۷ مؤسسه دارویی متخلف به دلیل نقض مقررات مرتبط با دسترسی به دارو و گزارش‌دهی خبر داد و مجموع جریمه‌های اعمال‌شده را یک میلیون و ۵۷۵ هزار ریال سعودی اعلام کرد.
قرص یک‌بار در روز ترکیب بیکتگراویر و لناکاپاویر برای HIV
سازمان غذا و داروی آمریکا قرص ترکیبی خوراکی «بیکسلنو، Bixlenvo» از شرکت گیلیاد را که روزانه یک بار مصرف می‌شود، برای درمان HIV در بزرگسالانی تأیید کرد که سطح ویروس آن‌ها پیش‌تر به میزان بسیار پایین کاهش یافته است.
مجوز بازاریابی FDA برای دستگاه ویپ JUUL2 و دو کارتریج جدید
سازمان غذا و داروی آمریکا بازاریابی دستگاه نسل جدید JUUL2 و دو کارتریج طعم تنباکو و منتول را از مسیر PMTA مجاز کرد؛ شمار محصولات مجاز ویپ به ۴۸ رسید.
تأیید FDA برای MIMRYLO (rusfertide) در درمان پلی‌سیتمی‌ورا
FDA نخستین داروی کلاس جدید MIMRYLO را برای درمان اریتروسیتوز بزرگسالان مبتلا به پلی‌سیتمی‌ورا تأیید کرد؛ در فاز ۳ VERIFY پاسخ بالینی ۷۶.۹ درصدی ثبت شده است.
تأیید FDA برای LISRAYA؛ نخستین داروی هدفمند درمان درماتومیوزیت
تأیید FDA برای LISRAYA نخستین گام بزرگ درمانی درماتومیوزیت است؛ مهارکننده خوراکی TYK2/JAK1 که در فاز ۳ VALOR بهبود بیماری و کاهش مصرف استروئید را نشان داد.
سازمان FDA داروی brepocitinib روایانت را برای درماتومیوزیت تأیید کرد
FDA داروی brepocitinib روایانت را برای درماتومیوزیت، بیماری خودایمن نادر با حدود ۴۰ تا ۷۰ هزار بیمار آمریکایی، تأیید کرد؛ این دارو با نام Lisraya عرضه می‌شود.
ریوولوشن مدیسینز تأیید FDA را برای داروی هدفمند سرطان پانکراس گرفت
سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) داروی Rasonque شرکت ریوولوشن مدیسینز را برای سرطان متاستاتیک پانکراس تأیید کرد؛ این دارو بقای کلی بیماران را به ۱۳.۲ ماه رساند.
سازمان FDA کاربرد Mounjaro (tirzepatide) را برای کاهش خطر قلبی‌عروقی…
FDA با استناد به نتایج کارآزمایی فاز ۳ SURPASS-CVOT، Mounjaro را برای کاهش خطر رویدادهای عمده قلبی‌عروقی در بزرگسالان مبتلا به دیابت نوع ۲ با خطر بالا تأیید کرد؛ این دارو نسبت به Trulicity کاهش ۸ درصدی خطر نشان داد.
تأیید FDA واکسن به‌روزشده XFG کمیرنتی Pfizer و BioNTech علیه COVID-19
FDA مجوز تکمیلی واکسن mRNA کمیرنتی XFG شرکت‌های Pfizer و BioNTech را برای فصل ۲۷-۲۰۲۶ صادر کرد؛ مجاز برای افراد ۶۵ سال به بالا و گروه‌های پرخطر ۵ تا ۶۴ سال.
تأیید FDA قرص یک‌باردرروز Bixlenvo گیلید برای درمان HIV
FDA قرص یک‌باردرروز Bixlenvo (bictegravir و lenacapavir) را برای HIV بزرگسالان با ویروس مهارشده تأیید کرد؛ نخستین رژیم تک‌قرصی برای بیماران با رژیم‌های پیچیده.
تأیید FDA برای Rasonque؛ نخستین درمان هدفمند سرطان لوزالمعده متاستاتیک
FDA داروی Rasonque (داروکسونرازیب) را به‌عنوان نخستین درمان هدفمند سرطان متاستاتیک لوزالمعده تأیید کرد؛ بقای کلی میانه به ۱۳.۲ ماه در برابر ۶.۷ ماه رسید.
تأیید FDA نخستین پایشگر همزمان کتون و قند خون Abbott
FDA نخستین دستگاه پوشیدنی را تأیید کرد که همزمان و پیوسته کتون و قند خون را می‌سنجد؛ Libre Duo 10 Day شرکت Abbott از کتواسیدوز دیابتی پیشگیری می‌کند.
تأیید FDA برای Ziihera با و بدون Tevimbra در سرطان HER2 مثبت معده
FDA دو رژیم حاوی zanidatamab-hrii را برای درمان خط اول سرطان پیشرفته معده و مری HER2 مثبت تأیید کرد؛ ترکیب با tislelizumab-jsgr بقای کلی را به ۲۶.۴ ماه رساند.
بررسی اولویت‌دار FDA برای Jemperli (dostarlimab) در سرطان رکتوم
FDA درخواست تکمیلی مجوز Jemperli (dostarlimab) را برای بررسی اولویت‌دار در سرطان رکتوم موضعاً پیشرفته dMMR/MSI-H پذیرفت؛ داده‌های AZUR-1 نشان داد بخش قابل‌توجهی از بیماران یک سال یا بیشتر پس از درمان هیچ نشانه‌ای از سرطان نداشتند.
سازمان غذا و دارو: تأمین ارز دارو در چهار ماه نخست سال تقویت شد
معاون توسعه و مدیریت منابع سازمان غذا و دارو با اشاره به تقویت تأمین ارز دارو در چهار ماه نخست سال، بر حفظ ذخایر استراتژیک و تفکیک منابع جاری از منابع ویژه بحران تأکید کرد.
دستور جمع‌آوری فوری اسپری بینی کلدانیز به دلیل آلودگی میکروبی
سازمان غذا و دارو اسپری بینی «کلدانیز» تولید شرکت نفس زیست فارمد را به دلیل آلودگی میکروبی و عدم انطباق کیفی غیرمجاز اعلام کرد و دستور جمع‌آوری فوری دو سری ساخت از سراسر کشور را صادر کرد.
سازمان FDA مجوز بازاریابی ۱۱ نوع کیسه نیکوتین جدید را صادر کرد
سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) مجوز بازاریابی ۱۱ محصول جدید کیسه نیکوتین با برند ZYN ULTRA از شرکت Swedish Match USA را از طریق مسیر PMTA صادر کرد.
سازمان FDA پیش‌نویس ۸۱ رهنمود اختصاصی محصول برای توسعه داروهای ژنریک منتشر…
سازمان غذا و داروی آمریکا دسته‌ای جدید از رهنمودهای اختصاصی محصول (PSG) را برای تسهیل توسعه داروهای ژنریک و تسریع تأیید ANDA منتشر کرد.
سازمان FDA سند ملاحظات کلیدی برای سنجه‌های مشتق‌شده دیجیتال منتشر کرد
سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) با انتشار یک سند سفید، ملاحظات کلیدی حاصل از رهنمودهای موجود برای توسعه و به‌کارگیری سنجه‌های مشتق‌شده دیجیتال (DDM) به عنوان معیارهای پیامد در کارآزمایی‌های بالینی را برجسته کرد.
نامزد کم‌تجربه ترامپ برای ریاست FDA معرفی شد
دونالد ترامپ، هایدی اُوِرتون، دستیار سیاست‌گذاری کاخ سفید و معاون مدیر شورای سیاست‌گذاری داخلی را به عنوان نامزد پیشنهادی ریاست سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) معرفی کرد؛ خبری که نگرانی شرکت‌های داروسازی و برخی کارکنان FDA را به دنبال داشته است.
سازمان FDA نخستین درمان بیماران مبتلا به بیماری ذخیره گلیکوژن نوع یکa را…
سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) با تأیید تسریع‌شده درمان ژنی Genglycos برای کودکان ۸ ساله و بالاتر و بزرگسالان مبتلا به بیماری ذخیره گلیکوژن نوع یکa، نخستین گزینه درمانی این بیماری نادر را فراهم کرد.
سازمان FDA نخستین دستگاه رباتیک خون‌گیری از بازو را مجاز اعلام کرد
سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) دستگاه رباتیک Aletta را به عنوان نخستین دستگاه مستقل خون‌گیری بدون دخالت اپراتور برای بزرگسالان مجاز اعلام کرد که می‌تواند به رفع کمبود فلبوتومیست کمک کند.
درخواست بازخورد عمومی FDA برای چارچوب نظارتی دستگاه‌های پزشکی مبتنی…
سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) برای تدوین رویکرد نظارتی دستگاه‌های پزشکی مبتنی بر هوش مصنوعی مولد (Generative AI) درخواست بازخورد عمومی منتشر کرد و مسیر تنظیم‌گری این فناوری نوظهور را روشن ساخت.
سازمان غذا و دارو از برخورد با پلتفرم‌های فروش اینترنتی دارو منع شد
رئیس سازمان غذا و دارو گفت این سازمان از برخورد با فروش اینترنتی دارو توسط پلتفرم‌ها منع شده و اکنون فعالیت پلتفرم‌ها تحت نظارت سازمان نیست؛ وزیر بهداشت با نامه‌ای به رئیس‌جمهور اعتراض کرده است.
تأیید FDA برای عامل رادیواکتیو Tauklarify در تشخیص آلزایمر
سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) عامل رادیواکتیو Tauklarify ساخت Lantheus را برای تصویربرداری PET پیش از ارزیابی بیماران مبتلا به آلزایمر تأیید کرد؛ این ماده رسوبات پروتئین tau را در مغز بزرگسالان دارای اختلال شناختی نمایان می‌کند.
تأیید سریع FDA برای iberdomide در ترکیب با داراتوموماب و دگزامتازون…
FDA تأیید شتابدار iberdomide (ZENBEXUS) را در ترکیب با داراتوموماب و دگزامتازون برای مولتیپل میلوما صادر کرد؛ نرخ پاسخ کامل MRD منفی ۴۱٪ در برابر ۲۱٪ در بازوی مقایسه بود.
مجوز استفاده اضطراری FDA برای درمان مگس زخم‌خوار در سگ‌ها و توله‌سگ‌ها
FDA برای قرص جویدنی Simparica TRIO مجوز استفاده اضطراری صادر کرد تا سگ‌ها و توله‌سگ‌های مبتلا به آلودگی مگس زخم‌خوار جهان جدید (myiasis) درمان شوند؛ موارد آلودگی در تگزاس و نیومکزیکو شناسایی شده است.
تأیید نخستین درمان CELMoD شرکت Bristol Myers Squibb با نام ZENBEXUS…
FDA تأیید شتابدار ZENBEXUS (iberdomide) را در ترکیب با داراتوموماب و دگزامتازون برای مولتیپل میلوما صادر کرد؛ این نخستین داروی تأییدشده از کلاس جدید CELMoD در دنیا است.
به مدیونایتد بپیوندید 🎉
جدیدترین اخبار دارو و سلامت را در شبکههای اجتماعی دنبال کنید