تأیید داروی Onswik؛ نخستین انسولین پایه هفتگی شرکت Lilly برای بزرگسالان مبتلا به دیابت نوع ۲

سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) داروی Onswik (با نام ژنریک insulin efsitora alfa-gobe) محصول شرکت Eli Lilly را به عنوان یک انسولین پایه تزریقی یک‌بار در هفته برای بهبود کنترل قند خون در بزرگسالان مبتلا به دیابت نوع ۲ همراه با رژیم غذایی و ورزش مورد تأیید قرار داد. این تصمیم نقطه عطفی در مدیریت دیابت به شمار می‌رود، زیرا بار تزریق‌های مکرر را از ۳۶۵ تزریق روزانه در سال به تنها ۵۲ تزریق هفتگی کاهش می‌دهد و پایبندی بیماران به درمان را به شدت افزایش می‌دهد. تأییدیه FDA بر پایه نتایج برنامه جامع کارآزمایی‌های بالینی فاز ۳ موسوم به QWINT صادر شد که بیش از ۳٬۴۰۰ بیمار مبتلا به دیابت نوع ۲ را در چهار مطالعه محوری ارزیابی کرد. در تمام این مطالعات (QWINT-1 تا QWINT-4)، انسولین هفتگی Onswik توانست به نقطه پایانی اولیه یعنی کاهش هموگلوبین A1C به میزان غیرپست‌تر (non-inferior) در مقایسه با انسولین‌های پایه روزانه رایج نظیر insulin glargine U-100 و insulin degludec U-100 دست یابد و کنترل قند خون پایداری را در طول هفت روز کامل ارائه دهد. پروفایل ایمنی Onswik در کارآزمایی‌های بالینی مشابه انسولین‌های پایه روزانه استاندارد ارزیابی شد. هیپوگلیسمی (افت قند خون) از شایع‌ترین عوارض احتمالی بود، اما نرخ افت قند شدید تفاوت معناداری با درمان‌های استاندارد نداشت. این دارو منحصراً برای بیماران دیابت نوع ۲ تأیید شده و استفاده از آن در مبتلایان به دیابت نوع ۱ به دلیل ریسک هیپوگلیسمی شدید ممنوع است. این تأییدیه چهارمین مجوز جهانی برای Onswik پس از دریافت تأییدیه‌ها از آژانس دارویی اروپا (EMA)، مکزیک (COFEPRIS) و ژاپن (PMDA) محسوب می‌شود. قلم‌های آماده تزریق Onswik KwikPen در ماه‌های آینده در دو غلظت ۵۰۰ واحد در میلی‌لیتر و ۱۰۰۰ واحد در میلی‌لیتر وارد بازار دارویی ایالات متحده خواهند شد. مدیران بخش کاردیومتابولیک شرکت Lilly تاکید کرده‌اند که دسترسی به انسولین هفتگی می‌تواند تأخیر در شروع درمان با انسولین را که یکی از چالش‌های مزمن مدیریت دیابت است، به شکل قابل توجهی کاهش دهد.