صفحهٔ مرجع موضوع

تأییدیه‌های دارویی FDA و نهادهای نظارتی

مرور تأییدیهٔ داروها و درمان‌های جدید توسط FDA، EMA، MHRA و دیگر آژانس‌های نظارتی جهان.

۲۹ خبر مرتبط مطالعه در ۱ دقیقه آخرین به‌روزرسانی: ۷ شهریور ۱۴۰۵

سازمان‌های نظارتی پیش از ورود هر داروی جدید به بازار، اثربخشی و ایمنی آن را در چند مرحلهٔ آزمایش بالینی بررسی می‌کنند. تأییدیهٔ سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA)، آژانس دارویی اروپا (EMA) و آژانس‌های ملی مانند MHRA بریتانیا معمولاً مرزِ ورود درمان به عمل بالینی را مشخص می‌کند.

این صفحه هر تأییدیهٔ تازه‌ای را در می‌آورد — از نخستین داروی یک بیماری یا نخستین داروی هدفمند جدید تا گسترشِ اندیکاسیون یک داروی موجود. پیگیری این اخبار به پزشکان، داروسازان و بیماران کمک می‌کند بدانند چه درمانی به کجا رسیده و انتظار چه چیزی را داشته باشند.

نکتهٔ مهم: خبر تاییدیه به معنی تاییدیهٔ خودسازمانداری نیست. برای تصمیم درمانی همیشه باید به منبع رسمی و متخصص بیماری خود مراجعه کنید.

نهادهای نظارتی اصلی جهان و حوزهٔ مسئولیت
نهاد	منطقه	نقش اصلی
FDA	آمریکا	تأیید دارو، واکسن و تجهیزات پزشکی — مرجع اصلی اخبار جهانی
EMA	اتحادیهٔ اروپا	مجوز بازاریابی متمرکز داروهای نوآورانه و بیولوژیک
MHRA	بریتانیا	نظارت بر دارو پس از برگزیت؛ ارزیابی مستقل اما موازی با EMA
NICE	بریتانیا	ارزیابی فناوری سلامت و تعیین پوشش دارو برای NHS
TGA	استرالیا	نهاد نظارتی دارو، واکسن و مکمل‌های سلامت استرالیا
WHO	بین‌الملل	گایدلاین‌های بهداشت عمومی و فهرست داروهای ضروری

امروز رگولاتوری fda.gov

مجوز بازاریابی FDA برای دستگاه ویپ JUUL2 و دو کارتریج جدید

FDA Authorizes

سازمان غذا و داروی آمریکا بازاریابی دستگاه نسل جدید JUUL2 و دو کارتریج طعم تنباکو و منتول را از مسیر PMTA مجاز کرد؛ شمار محصولات مجاز ویپ به ۴۸ رسید.

آخرین اخبار این موضوع

امروز رگولاتوری takeda.com

تأیید FDA برای MIMRYLO (rusfertide) در درمان پلی‌سیتمی‌ورا

FDA MIMRYLO

FDA نخستین داروی کلاس جدید MIMRYLO را برای درمان اریتروسیتوز بزرگسالان مبتلا به پلی‌سیتمی‌ورا تأیید کرد؛ در فاز ۳ VERIFY پاسخ بالینی ۷۶.۹ درصدی ثبت شده است.

دیروز رگولاتوری globenewswire.com

تأیید FDA برای LISRAYA؛ نخستین داروی هدفمند درمان درماتومیوزیت

FDA Oral

تأیید FDA برای LISRAYA نخستین گام بزرگ درمانی درماتومیوزیت است؛ مهارکننده خوراکی TYK2/JAK1 که در فاز ۳ VALOR بهبود بیماری و کاهش مصرف استروئید را نشان داد.

دیروز رگولاتوری statnews.com

FDA داروی brepocitinib روایانت را برای درماتومیوزیت تأیید کرد

FDA Roivant

FDA داروی brepocitinib روایانت را برای درماتومیوزیت، بیماری خودایمن نادر با حدود ۴۰ تا ۷۰ هزار بیمار آمریکایی، تأیید کرد؛ این دارو با نام Lisraya عرضه می‌شود.

دیروز رگولاتوری pmlive.com

ریوولوشن مدیسینز تأیید FDA را برای داروی هدفمند سرطان پانکراس گرفت

FDA Revolution

سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) داروی Rasonque شرکت ریوولوشن مدیسینز را برای سرطان متاستاتیک پانکراس تأیید کرد؛ این دارو بقای کلی بیماران را به ۱۳.۲ ماه رساند.

۲ روز پیش رگولاتوری fda.gov

تأیید FDA برای Rasonque؛ نخستین درمان هدفمند سرطان لوزالمعده متاستاتیک

FDA Class

FDA داروی Rasonque (داروکسونرازیب) را به‌عنوان نخستین درمان هدفمند سرطان متاستاتیک لوزالمعده تأیید کرد؛ بقای کلی میانه به ۱۳.۲ ماه در برابر ۶.۷ ماه رسید.

۳ روز پیش رگولاتوری fda.gov

تأیید FDA نخستین پایشگر همزمان کتون و قند خون Abbott

FDA Authorizes

FDA نخستین دستگاه پوشیدنی را تأیید کرد که هم‌زمان و پیوسته کتون و قند خون را می‌سنجد؛ Libre Duo 10 Day شرکت Abbott از کتواسیدوز دیابتی پیشگیری می‌کند.

۳ روز پیش رگولاتوری fda.gov

تأیید FDA برای Ziihera با و بدون Tevimbra در سرطان HER2 مثبت معده

FDA HER2

FDA دو رژیم حاوی zanidatamab-hrii را برای درمان خط اول سرطان پیشرفته معده و مری HER2 مثبت تأیید کرد؛ ترکیب با tislelizumab-jsgr بقای کلی را به ۲۶.۴ ماه رساند.

۵ روز پیش اخبار دارویی ایران دوشنبه‌های دارویی

سازمان غذا و دارو: تأمین ارز دارو در چهار ماه نخست سال تقویت شد

Iran FDA

معاون توسعه و مدیریت منابع سازمان غذا و دارو با اشاره به تقویت تأمین ارز دارو در چهار ماه نخست سال، بر حفظ ذخایر استراتژیک و تفکیک منابع جاری از منابع ویژه بحران تأکید کرد.

۵ روز پیش اخبار دارویی ایران فانا

دستور جمع‌آوری فوری اسپری بینی کلدانیز به دلیل آلودگی میکروبی

Iran FDA

سازمان غذا و دارو اسپری بینی «کلدانیز» تولید شرکت نفس زیست فارمد را به دلیل آلودگی میکروبی و عدم انطباق کیفی غیرمجاز اعلام کرد و دستور جمع‌آوری فوری دو سری ساخت از سراسر کشور را صادر کرد.

۵ روز پیش اخبار دارویی ایران دوشنبه‌های دارویی

سه پیشنهاد ایرانمنش پیرو بخشنامه قیمت‌گذاری مواد اولیه دارویی

Iranmanesh API

مشاور علمی سندیکای مواد دارویی و بسته‌بندی، بخشنامه اخیر اداره کل دارو درباره شفاف‌سازی قیمت مواد اولیه و سیاست‌های جدید ارزی را ارزیابی کرد و سه پیشنهاد برای جلوگیری از افزایش سهم پرداخت از جیب بیمار ارائه داد.

۷ روز پیش رگولاتوری fda.gov

FDA مجوز بازاریابی ۱۱ نوع کیسه‌ نیکوتین جدید را صادر کرد

FDA Authorizes

سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) مجوز بازاریابی ۱۱ محصول جدید کیسه نیکوتین با برند ZYN ULTRA از شرکت Swedish Match USA را از طریق مسیر PMTA صادر کرد.

۷ روز پیش رگولاتوری fda.gov

FDA پیش‌نویس ۸۱ رهنمود اختصاصی محصول برای توسعه داروهای ژنریک منتشر کرد

FDA Publishes

سازمان غذا و داروی آمریکا دسته‌ای جدید از رهنمودهای اختصاصی محصول (PSG) را برای تسهیل توسعه داروهای ژنریک و تسریع تأیید ANDA منتشر کرد.

۷ روز پیش رگولاتوری دوشنبه‌های دارویی

اوپاداسیتینیب (Upadacitinib) برای درمان ویتیلیگو و آلوپسی آره‌آتا از کمیسیون اروپا تأییدیه گرفت

Upadacitinib

کمیسیون اروپا دو کاربرد درمانی جدید برای اوپاداسیتینیب (Upadacitinib)، درمان خوراکی بیماری‌های خودایمنی، برای ویتیلیگوی غیرسگمنتال و آلوپسی آره‌آتای شدید تأیید کرد.

۷ روز پیش اخبار دارویی ایران دوشنبه‌های دارویی

دستور جمع‌آوری فوری کپسول گیاهی قاچاق و غیرمجاز «چیستون»

Order CHESTON

سازمان غذا و دارو اعلام کرد کپسول گیاهی «چیستون» (CHESTON) به دلیل قاچاق بودن، نداشتن مجوز معتبر و حاوی بودن ماده دارویی دگزامتازون، غیرمجاز شناخته شده و دستور جمع‌آوری فوری آن از سراسر کشور صادر شده است.

۷ روز پیش اخبار دارویی ایران فانا

نیاز تیپیکو به ۳۵ همت نقدینگی در سال جاری

TIPICO

مدیرعامل شرکت سرمایه‌گذاری دارویی تامین (تیپیکو) گفت: امسال در مجموع به ۳۵ همت نقدینگی بیشتر نیاز داریم تا بتوانیم مشابه سال گذشته مواد اولیه موردنیاز خود را وارد و تأمین کرده و محصول نهایی را تولید و عرضه کنیم.

۸ روز پیش رگولاتوری fda.gov

FDA سند ملاحظات کلیدی برای سنجه‌های مشتق‌شده دیجیتال منتشر کرد

FDA Weighs

سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) با انتشار یک سند سفید، ملاحظات کلیدی حاصل از رهنمودهای موجود برای توسعه و به‌کارگیری سنجه‌های مشتق‌شده دیجیتال (DDM) به عنوان معیارهای پیامد در کارآزمایی‌های بالینی را برجسته کرد.

۸ روز پیش رگولاتوری فانا

نامزد کم‌تجربه ترامپ برای ریاست FDA معرفی شد

FDA

دونالد ترامپ، هایدی اُوِرتون، دستیار سیاست‌گذاری کاخ سفید و معاون مدیر شورای سیاست‌گذاری داخلی را به عنوان نامزد پیشنهادی ریاست سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) معرفی کرد؛ خبری که نگرانی شرکت‌های داروسازی و برخی کارکنان FDA را به دنبال داشته است.

۹ روز پیش رگولاتوری fda.gov

FDA نخستین درمان بیماران مبتلا به بیماری ذخیره گلیکوژن نوع یک‌a را تأیید کرد

FDA Therapy

سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) با تأیید تسریع‌شده درمان ژنی Genglycos برای کودکان ۸ ساله و بالاتر و بزرگسالان مبتلا به بیماری ذخیره گلیکوژن نوع یک‌a، نخستین گزینه درمانی این بیماری نادر را فراهم کرد.

۹ روز پیش رگولاتوری fda.gov

FDA نخستین دستگاه رباتیک خون‌گیری از بازو را مجاز اعلام کرد

FDA Authorizes

سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) دستگاه رباتیک Aletta را به عنوان نخستین دستگاه مستقل خون‌گیری بدون دخالت اپراتور برای بزرگسالان مجاز اعلام کرد که می‌تواند به رفع کمبود فلبوتومیست کمک کند.

۱۰ روز پیش رگولاتوری fda.gov

درخواست بازخورد عمومی FDA برای چارچوب نظارتی دستگاه‌های پزشکی مبتنی بر هوش مصنوعی مولد

FDA Feedback

سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) برای تدوین رویکرد نظارتی دستگاه‌های پزشکی مبتنی بر هوش مصنوعی مولد (Generative AI) درخواست بازخورد عمومی منتشر کرد و مسیر تنظیم‌گری این فناوری نوظهور را روشن ساخت.

۱۰ روز پیش رگولاتوری who.int

نشست کمیته اضطراری WHO درباره همه‌گیری ویروس بوندی‌بوگیو در کنگو

WHO Director

مدیرکل سازمان جهانی بهداشت در دومین نشست کمیته اضطراری مقررات بین‌المللی بهداشت (IHR) درباره همه‌گیری بیماری ویروس بوندی‌بوگیو (Bundibugyo) در جمهوری دموکراتیک کنگو سخنرانی افتتاحیه ایراد کرد.

۱۲ روز پیش اخبار دارویی ایران فانا

سبحان انکولوژی پروانه تولید ابماسیکلیب را دریافت کرد

Sobhan Oncology

شرکت داروسازی سبحان انکولوژی برای نخستین بار در کشور پروانه تولید داخلی داروی ابماسیکلیب (Abemaciclib) را در دوزهای ۵۰ تا ۲۰۰ میلی‌گرم دریافت کرد؛ دارویی که برای درمان سرطان پستان کاربرد دارد.

۱۲ روز پیش اخبار دارویی ایران فانا

مجوز فروش داروی ایرانی در اتحادیه اروپا برای شرکت سیناژن

Very Sinagen

رئیس سازمان غذا و دارو از موفقیت شرکت سیناژن در کسب مجوز فروش در اتحادیه اروپا برای داروی زاندوریا خبر داد؛ شرکتی که پیش‌تر گواهینامه GMP اتحادیه اروپا را نیز دریافت کرده بود.

۱۲ روز پیش اخبار دارویی ایران فانا

سازمان غذا و دارو از برخورد با پلتفرم‌های فروش اینترنتی دارو منع شد

Iran FDA

رئیس سازمان غذا و دارو گفت این سازمان از برخورد با فروش اینترنتی دارو توسط پلتفرم‌ها منع شده و اکنون فعالیت پلتفرم‌ها تحت نظارت سازمان نیست؛ وزیر بهداشت با نامه‌ای به رئیس‌جمهور اعتراض کرده است.

۱۳ روز پیش اخبار دارویی ایران فانا

تأیید FDA برای عامل رادیواکتیو Tauklarify در تشخیص آلزایمر

FDA Alzheimer

سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) عامل رادیواکتیو Tauklarify ساخت Lantheus را برای تصویربرداری PET پیش از ارزیابی بیماران مبتلا به آلزایمر تأیید کرد؛ این ماده رسوبات پروتئین tau را در مغز بزرگسالان دارای اختلال شناختی نمایان می‌کند.

۱۴ روز پیش رگولاتوری gov.uk

تأیید vimseltinib (Romvimza) توسط MHRA برای تومور غول‌پیکر سلول تنوسینوویال

Vimseltinib

آژانس نظارتی داروهای بریتانیا (MHRA) داروی vimseltinib با نام تجاری Romvimza را برای بزرگسالان مبتلا به تومور غول‌پیکر سلول تنوسینوویال که حرکت را مختل می‌کند یا گزینه جراحی ندارند، تأیید کرد.

۱۵ روز پیش رگولاتوری fda.gov

تأیید سریع FDA برای iberdomide در ترکیب با داراتوموماب و دگزامتازون در مولتیپل میلوما

FDA

FDA تأیید شتابدار iberdomide (ZENBEXUS) را در ترکیب با داراتوموماب و دگزامتازون برای مولتیپل میلوما صادر کرد؛ نرخ پاسخ کامل MRD منفی ۴۱٪ در برابر ۲۱٪ در بازوی مقایسه بود.

۱۵ روز پیش رگولاتوری fda.gov

مجوز استفاده اضطراری FDA برای درمان مگس زخم‌خوار در سگ‌ها و توله‌سگ‌ها

FDA Emergency

FDA برای قرص جویدنی Simparica TRIO مجوز استفاده اضطراری صادر کرد تا سگ‌ها و توله‌سگ‌های مبتلا به آلودگی مگس زخم‌خوار جهان جدید (myiasis) درمان شوند؛ موارد آلودگی در تگزاس و نیومکزیکو شناسایی شده است.

سوالات پرتکرار

منظور از تأییدیهٔ دارو چیست؟

نهاد نظارتی مانند FDA یا EMA پس از بررسی نتایج کارآزمایی‌های بالینی، اعلام می‌کند که اثربخشی و ایمنی دارو برای یک بیماری مشخص پذیرفته شده است. تا پیش از آن دارو اجازهٔ فروش رسمی ندارد.

آیا تأییدیه یعنی دارو برای همه بی‌خطر است؟

خیر. تأییدیه بر پایهٔ میانگین نتایجِ «جمعیت‌های منتخب» کارآزمایی صادر می‌شود؛ واکنش هر بیمار می‌تواند متفاوت باشد. همیشه طبق تجویز و پیگیری پزشک مصرف کنید.

منظور از «گسترش اندیکاسیون» چیست؟

گاهی یک داروی تأییدشده برای بیماری‌ای دیگر نیز مؤثر از آب در می‌آید. نهاد نظارتی در این صورت اجازه می‌دهد از آن دارو برای آن بیماری جدید نیز استفاده شود.

سرطان و انکولوژی پیشرفت‌های درمان سرطان — ایمونوتراپی، داروهای هدفمند و نتایج کارآزمایی‌های انکولوژی. کمبود و ایمنی دارو هشدارهای ایمنی، فراخوان محصولات، قطع عرضه و کمبود دارو در بازارهای جهانی و ایران. واکسن و بیماری عفونی واکسن‌های جدید، شیوع بیماری‌های عفونی و اقدامات بهداشتی — از آنفلوآنزا و کووید تا ابولا و هپاتیت. دیابت و متابولیک داروهای دیابت و چاقی، خانوادهٔ GLP-1/ SGLT2 و گایدلاین‌های متابولیک از ADA و EASD. صنعت داروسازی تحرکات اقتصادی، سرمایه‌گذاری و معاملات شرکت‌های دارویی و بیوتک — ادغام، تأمین مالی و زنجیرهٔ تولید. قلب و عروق داروهای فشار خون، چربی خون، نارسایی قلبی و پیشگیری از سکته — از تأییدیه‌های FDA/EMA تا گایدلاین‌های قلب. خودایمنی و نادر درمان‌های هدفمند بیماری‌های خودایمنی، داروهای یتیم (orphan drugs) و پیشرفت‌های بیماری‌های نادر. اعصاب و روان آلزایمر، پارکینسون، صرع، میگرن و سلامت روان — داروهای جدید CNS و گایدلاین‌های درمانی. ژن و سلول درمانی ژن‌درمانی، سلول‌درمانی CAR-T، ویرایش ژن و درمان‌های پیشرفته — از آزمایشگاه تا تأییدیه‌های تاریخی. بیوسیمیلار و ژنریک کپی‌های قابل‌اعتماد داروهای بیولوژیک و شیمیایی — تأیید بیوسیمیلارها و نقش ژنریک‌ها در دسترسی به درمان. کارآزمایی بالینی نتایج فازهای کارآزمایی، داده‌های به‌اصطلاح topline و آنچه از خبرها دربارهٔ داروهای در حال توسعه باید فهمید.