تأیید سریع FDA برای iberdomide در ترکیب با داراتوموماب و دگزامتازون در مولتیپل میلوما
FDA تأیید شتابدار iberdomide (ZENBEXUS) را در ترکیب با داراتوموماب و دگزامتازون برای مولتیپل میلوما صادر کرد؛ نرخ پاسخ کامل MRD منفی ۴۱٪ در برابر ۲۱٪ در بازوی مقایسه بود.
سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) در ۱۳ اوت ۲۰۲۶ تأیید شتابدار (accelerated approval) را برای iberdomide (با نام تجاری ZENBEXUS، محصول شرکت Bristol-Myers Squibb) صادر کرد. این دارو در ترکیب با داراتوموماب، هیالورونیداز-fihj و دگزامتازون برای بزرگسالان مبتلا به مولتیپل میلوما که حداقل یک خط درمانی قبلی شامل مهارکننده پروتئازوم و یک عامل تعدیلکننده ایمنی دریافت کردهاند، تجویز میشود. اثربخشی این دارو در مطالعه EXCALIBER-RRMM (NCT04975997) ارزیابی شد؛ کارآزمایی تصادفی، چندمرکزی و باز فاز دو مرحلهای در بزرگسالان مبتلا به مولتیپل میلوما عودکننده یا مقاوم به درمان (RRMM) که یک یا دو خط درمانی قبلی دریافت کرده بودند. در مجموع ۹۳۹ بیمار در یکی از سه دوز iberdomide در ترکیب با داراتوموماب و دگزامتازون (IberDd) یا در بازوی مقایسه داراتوموماب، بورتزومیب و دگزامتازون (DVd) تصادفی شدند. معیار اصلی اثربخشی، پاسخ کامل با بیماری باقیمانده حداقل (MRD) منفی در هر زمان بود. نرخ پاسخ کامل MRD منفی در بازوی IberDd برابر ۴۱٪ (فاصله اطمینان ۹۵٪: ۳۴ تا ۴۸) و در بازوی DVd برابر ۲۱٪ (فاصله اطمینان ۹۵٪: ۱۵ تا ۲۷) بود (p-value <0.0001). برچسب دارو شامل هشدار جعبهای (boxed warning) درباره سمیت جنینی-جنینی و ترومبوآمبولی جدی وریدی و شریانی و همچنین هشدارهایی درباره نوتروپنی، عفونتها و بدخیمیهای اولیه ثانویه است. به دلیل خطر سمیت جنینی-جنینی، iberdomide تنها از طریق برنامه توزیع محدود ZENBEXUS REMS در دسترس قرار میگیرد. دوز توصیهشده iberdomide یک میلیگرم خوراکی یک بار در روز، با یا بدون غذا، در روزهای ۱ تا ۲۱ از چرخه ۲۸ روزه است. این بررسی تحت ابتکار Project Orbis با همکاری نهاد نظارتی سوئیس (Swissmedic) انجام شد و این دارو بررسی اولویتدار دریافت کرد و همچنین عنوان درمان پیشگامانه (Breakthrough Therapy) و داروی یتیم (Orphan Drug) را گرفته بود.
به مدیونایتد بپیوندید 🎉
جدیدترین اخبار دارو و سلامت را در شبکههای اجتماعی دنبال کنید