خبرهای مرتبط با «fda.gov»

۴۸ خبر

سازمان FDA داروی Tukysa را برای درمان نگهدارنده سرطان سینه تأیید کرد

سازمان FDA آمریکا ترکیب tucatinib (Tukysa) با trastuzumab و pertuzumab را برای درمان نگهدارنده بزرگسالان مبتلا به سرطان سینه HER2 مثبت پیشرفته تأیید کرد.

۲ روز پیش رگولاتوری fda.gov

سازمان FDA آمریکا برای طراحی کارآزمایی‌های بالینی داروی ibogaine درخواست نظر عمومی داد

FDA

سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) با انتشار درخواست اطلاعات، از عموم برای طراحی کارآزمایی‌های مرحله اول داروهای ibogaine و سنجش ایمنی قلبی و عصبی آن‌ها نظرخواهی کرد.

۳ روز پیش رگولاتوری fda.gov

سازمان FDA مجوز داروی Jaypirca شرکت Eli Lilly را برای درمان خط اول لوسمی مزمن لنفاوی گسترش داد

FDA Lilly

سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) اندیکاسیون مصرف داروی Jaypirca (pirtobrutinib) محصول شرکت Eli Lilly را به عنوان درمان خط اول بزرگسالان مبتلا به لوسمی مزمن لنفاوی (CLL) و لنفوم کوچک لنفوسیتی (SLL) تأیید کرد.

۴ روز پیش رگولاتوری fda.gov

سازمان FDA داروی Emcitate را به عنوان نخستین درمان کمبود MCT8 تأیید کرد

FDA

سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) داروی Emcitate (tiratricol) محصول شرکت Egetis Therapeutics را به عنوان نخستین درمان تیروتوکسیکوز محیطی در بیماران مبتلا به سندرم آلن-هرندون-دادلی تأیید کرد.

۶ روز پیش رگولاتوری fda.gov

سازمان FDA آمریکا نخستین دریچه قلب سازگار با رشد کودکان را تأیید کرد

FDA

سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) نخستین دریچه مصنوعی قلب با قابلیت انطباق و رشد در موازات رشد جسمی کودکان مبتلا به نارسایی دریچه میترال را تأیید کرد.

۶ روز پیش رگولاتوری fda.gov

سازمان FDA آمریکا از جمع‌آوری داوطلبانه داروی ترکیبی گلوتاتیون شرکت Greenwich Rx به دلیل سطح بالای اندوتوکسین خبر داد

سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) اعلام کرد که داروخانه ترکیبی Greenwich Rx به دلیل احتمال وجود سطوح بالای اندوتوکسین باکتریایی و خطرات جدی مانند سپسیس و شوک عفونی، تمامی ویال‌های تزریقی گلوتاتیون خود را به صورت داوطلبانه در سراسر کشور جمع‌آوری می‌کند.

۷ روز پیش رگولاتوری fda.gov

سازمان FDA آمریکا پویش سراسری گسترش تخصص‌های علمی و صدای بیماران در کمیته‌های مشورتی را کلید زد

FDA

سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) برنامه نوینی را برای جذب متخصصان مستقل و تقویت مشارکت مستقیم مصرف‌کنندگان و بیماران آغاز کرد.

۸ روز پیش رگولاتوری fda.gov

سازمان FDA از کیفرخواست دادگستری آمریکا علیه شبکه بین‌المللی توزیع اوزمپیک تقلبی خبر داد

FDA Ozempic

تحقیقات دفتر بازرسی کیفری سازمان FDA منجر به صدور کیفرخواست فدرال علیه دو تبعه خارجی به اتهام قاچاق و فروش نسخه‌های تقلبی داروی محبوب اوزمپیک با ارزش چند میلیون دلار شد.

۱۲ روز پیش رگولاتوری fda.gov

سازمان FDA سومین داروی بیماری نادر FOP را با تأیید داروی خوراکی Atebrioz تصویب کرد

FDA

سازمان غذا و داروی آمریکا FDA داروی Atebrioz با نام ژنریک zilurgisertib را برای کاهش تشکیل استخوان‌های نابجا در بیماران مبتلا به FOP تأیید کرد.

۱۳ روز پیش رگولاتوری fda.gov

تأیید سازمان FDA برای ترکیب دارویی belzutifan و lenvatinib در درمان سرطان پیشرفته کلیه

FDA

سازمان غذا و داروی آمریکا ترکیب belzutifan و lenvatinib را برای بیماران مبتلا به کارسینوم پیشرفته سلول کلیوی با جز مشخص سلول شفاف تأیید کرد.

۱۶ روز پیش رگولاتوری fda.gov

سازمان FDA مقررات راه‌های جایگزین آزمایش حیوانات را به‌روزرسانی کرد

FDA

سازمان FDA با صدور یک قاعده نهایی مستقیم، استفاده از روش‌های غیرحیوانی برای آزمون ایمنی داروهای انسانی را روشن کرد و پایگاه داده روش‌های نوین را منتشر کرد.

۱۶ روز پیش رگولاتوری fda.gov

سازمان FDA فراخوان کپسول‌های Tejocote شرکت Global Mix را اعلام کرد

سازمان FDA فراخوان کپسول‌ها و قطعات Tejocote برند Niwali را اعلام کرد؛ شرکت Global Mix این محصولات را به دلیل وجود اولیندر زرد سمی از بازار جمع می‌کند.

۱۶ روز پیش رگولاتوری fda.gov

سازمان FDA خلاصه اجرایی تست خون Galleri شرکت GRAIL را منتشر کرد

FDA Summary

سازمان FDA خلاصه اجرایی خود درباره تست خون Galleri شرکت GRAIL را پیش از نشست کمیته مشورتی 23 سپتامبر 2026 منتشر کرد؛ 31.6 درصد سرطان‌ها شناسایی شد.

۱۹ روز پیش رگولاتوری fda.gov

تأیید FDA برای ترکیب imlunestrant و abemaciclib در سرطان پستان با جهش ESR1

FDA

سازمان FDA در ۱۸ سپتامبر ۲۰۲۶ داروی imlunestrant (Inluriyo) را در ترکیب با abemaciclib (Verzenio) برای بزرگسالان مبتلا به سرطان پستان پیشرفته ER مثبت، HER2 منفی و دارای جهش ESR1 تأیید کرد.

۱۹ روز پیش رگولاتوری fda.gov

تأیید FDA برای Aqneursa؛ نخستین درمان آتاکسی در بیماران آتاکسی-تلانژکتازی

FDA Therapy

سازمان FDA داروی Aqneursa (levacetylleucine) را به شکل سوسپانسیون خوراکی برای درمان آتاکسی در بزرگسالان و کودکان مبتلا به آتاکسی-تلانژکتازی با وزن دست‌کم ۱۵ کیلوگرم تأیید کرد.

۱۹ روز پیش رگولاتوری fda.gov

فراخوان GF Blends برای آرد و مخلوط نان به دلیل گلوتن گندم اعلام‌نشده

شرکت GF Blends آرد و مخلوط نان برندهای Truly AIP و EAT G.A.N.G.S.T.E.R را به دلیل احتمال وجود گلوتن گندم اعلام‌نشده فراخوان کرد؛ مصرف‌کنندگان مبتلا به سلیاک در معرض خطر هستند.

۲۴ روز پیش رگولاتوری fda.gov

فراخوان سراسری FDA برای ویتامین‌های تزریقی Centric Compounding به دلیل اندوتوکسین

فراخوان سراسری FDA برای ویتامین‌های تزریقی Centric Compounding به دلیل اندوتوکسین بالا: شش لات Glutathione، Myer’s Cocktail و Tri-Immune Boost با خطر واکنش‌های شدید و حتی مرگ فراخوان شدند.

۲۶ روز پیش رگولاتوری fda.gov

فراخوان پنیر Cabricharme به دلیل وجود تخم‌مرغ اعلام‌نشده

Alert

Whole Foods Market پنیر Cabricharme را به دلیل وجود لیزوزیم تخم‌مرغ اعلام‌نشده در برچسب فراخوان کرد.

۲۸ روز پیش رگولاتوری fda.gov

تأیید سریع FDA برای sevabertinib در سرطان ریه غیرسلول کوچک HER2

FDA

سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) تأیید سریع sevabertinib (Hyrnuo) شرکت Bayer را برای بیماران مبتلا به سرطان ریه غیرسلول کوچک پیشرفته با جهش فعال‌کننده HER2 صادر کرد.

۳۳ روز پیش رگولاتوری fda.gov

سازمان FDA تأیید شتاب‌یافته Etcamah (camizestrant) برای سرطان پستان پیشرفته…

FDA Grants

FDA ترکیب Etcamah (camizestrant) آسترازنکا با مهارکننده CDK4/6 را برای سرطان پستان HR-mثبت/HER2-منفی موضعی پیشرفته یا متاستاتیک با جهش اکتسابی ESR1 به‌طور شتاب‌یافته تأیید کرد؛ نخستین درمان هدایت‌شده با ctDNA.

۳۳ روز پیش رگولاتوری fda.gov

سازمان FDA برای حفظ دسترسی نوزادان به تغذیه وریدی حیاتی اقدام کرد

FDA

FDA با انتشار راهنمای فوری، سیاست‌های موقت ترکیب داروهای تغذیه پارنترال نئوناتال را برای جلوگیری از خلأ تأمین تغذیه وریدی نوزادان نارس و بدحال اعلام کرد.

۳۴ روز پیش رگولاتوری fda.gov

سازمان FDA نخستین داروی تأییدشده برای درمان بیماری الکساندر را معرفی کرد

FDA Treat

سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) تزریق Zanvastro (زیلگانرسن) را به‌عنوان نخستین درمان بیماری نادر الکساندر برای کودکان و بزرگسالان تأیید کرد.

۳۴ روز پیش رگولاتوری fda.gov

شرکت American Regent سه لات اپینفرین تزریقی را با ذرات خارجی فراخوان کرد

American

American Regent سه لات اپینفرین تزریقی ۳۰ میلی‌گرم/۳۰میلی‌لیتر را به دلیل ذرات خارجی و عدم اطمینان از استریل بودن فراخوان کرد؛ عارضه‌ای گزارش نشده است.

۳۴ روز پیش رگولاتوری fda.gov

سازمان FDA خواستار نظرات عمومی برای پیشبرد توسعه داروهای گیاهی شد

FDA

FDA در قالب ابتکار دولت ترامپ برای ساده‌سازی مسیرهای نظارتی، درخواست اطلاعاتی (RFI) برای جمع‌آوری نظرات عمومی درباره تسهیل توسعه داروهای گیاهی (botanical drug products) منتشر کرد؛ مهلت ارسال نظر ۶۰ روزه و تا ۳ نوامبر ۲۰۲۶ است.

۳۶ روز پیش رگولاتوری fda.gov

پرسش‌های متداول جدید FDA درباره PFAS در تجهیزات پزشکی

Medical

سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) پرسش‌های متداول جدیدی درباره PFAS در تجهیزات پزشکی منتشر کرد؛ فلوئوروپلیمرهای این تجهیزات برای بیماران بی‌خطرند.

۳۷ روز پیش رگولاتوری fda.gov

فراخوان داوطلبانه روغن زیتون Kofinas به دلیل اسانس سیر غیرمجاز

سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) فراخوان داوطلبانه روغن زیتون فراطبیعی معطر به سیر شرکت Kofinas Olive Oil را به دلیل استفاده از اسانس سیر غیرمجاز اعلام کرد.

۴۰ روز پیش رگولاتوری fda.gov

مجوز بازاریابی FDA برای دستگاه ویپ JUUL2 و دو کارتریج جدید

FDA Authorizes

سازمان غذا و داروی آمریکا بازاریابی دستگاه نسل جدید JUUL2 و دو کارتریج طعم تنباکو و منتول را از مسیر PMTA مجاز کرد؛ شمار محصولات مجاز ویپ به ۴۸ رسید.

۴۲ روز پیش رگولاتوری fda.gov

تأیید FDA برای Rasonque؛ نخستین درمان هدفمند سرطان لوزالمعده متاستاتیک

FDA Class

FDA داروی Rasonque (داروکسونرازیب) را به‌عنوان نخستین درمان هدفمند سرطان متاستاتیک لوزالمعده تأیید کرد؛ بقای کلی میانه به ۱۳.۲ ماه در برابر ۶.۷ ماه رسید.

۴۳ روز پیش رگولاتوری fda.gov

تأیید FDA نخستین پایشگر همزمان کتون و قند خون Abbott

FDA Authorizes

FDA نخستین دستگاه پوشیدنی را تأیید کرد که هم‌زمان و پیوسته کتون و قند خون را می‌سنجد؛ Libre Duo 10 Day شرکت Abbott از کتواسیدوز دیابتی پیشگیری می‌کند.

۴۳ روز پیش رگولاتوری fda.gov

تأیید FDA برای Ziihera با و بدون Tevimbra در سرطان HER2 مثبت معده

FDA HER2

FDA دو رژیم حاوی zanidatamab-hrii را برای درمان خط اول سرطان پیشرفته معده و مری HER2 مثبت تأیید کرد؛ ترکیب با tislelizumab-jsgr بقای کلی را به ۲۶.۴ ماه رساند.

۴۳ روز پیش رگولاتوری fda.gov

فراخوان داوطلبانه یک سری دکستروز ۷۰ درصد Baxter به دلیل ذرات فولادی

Baxter یک سری از محلول تزریقی دکستروز ۷۰ درصد را به دلیل وجود احتمالی ذرات فولاد ضدزنگ فراخوان کرد؛ تزریق آن می‌تواند خطر آمبولی ریه و آسیب اندام‌ها داشته باشد.

۴۴ روز پیش رگولاتوری fda.gov

سازمان FDA هشدار زودهنگام برای کیت‌های جراحی Medline صادر کرد

Alert

FDA درباره کیت‌های جراحی Medline حاوی اپلیکاتور BD ChloraPrep هشدار زودهنگام صادر کرد و خواستار جمع‌آوری اجزا و درج برچسب روی کیت‌های موجود شد.

۴۶ روز پیش رگولاتوری fda.gov

فراخوان FDA برای جوانه یونجه آلوده به E. coli و سالمونلا در آمریکا

FDA فراخوان جوانه‌های یونجه شرکت Everything Sprouts را به دلیل آلودگی احتمالی به سالمونلا و E. coli منتشر کرد؛ ۵۵ مورد بیماری مرتبط گزارش شده است.

۴۷ روز پیش رگولاتوری fda.gov

سازمان FDA مجوز بازاریابی ۱۱ نوع کیسه‌ نیکوتین جدید را صادر کرد

FDA Authorizes

سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) مجوز بازاریابی ۱۱ محصول جدید کیسه نیکوتین با برند ZYN ULTRA از شرکت Swedish Match USA را از طریق مسیر PMTA صادر کرد.

۴۷ روز پیش رگولاتوری fda.gov

سازمان FDA پیش‌نویس ۸۱ رهنمود اختصاصی محصول برای توسعه داروهای ژنریک منتشر…

FDA

سازمان غذا و داروی آمریکا دسته‌ای جدید از رهنمودهای اختصاصی محصول (PSG) را برای تسهیل توسعه داروهای ژنریک و تسریع تأیید ANDA منتشر کرد.

۴۸ روز پیش رگولاتوری fda.gov

سازمان FDA سند ملاحظات کلیدی برای سنجه‌های مشتق‌شده دیجیتال منتشر کرد

FDA

سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) با انتشار یک سند سفید، ملاحظات کلیدی حاصل از رهنمودهای موجود برای توسعه و به‌کارگیری سنجه‌های مشتق‌شده دیجیتال (DDM) به عنوان معیارهای پیامد در کارآزمایی‌های بالینی را برجسته کرد.

۴۹ روز پیش رگولاتوری fda.gov

سازمان FDA نخستین درمان بیماران مبتلا به بیماری ذخیره گلیکوژن نوع یک‌a را…

FDA Therapy

سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) با تأیید تسریع‌شده درمان ژنی Genglycos برای کودکان ۸ ساله و بالاتر و بزرگسالان مبتلا به بیماری ذخیره گلیکوژن نوع یک‌a، نخستین گزینه درمانی این بیماری نادر را فراهم کرد.

۴۹ روز پیش رگولاتوری fda.gov

سازمان FDA نخستین دستگاه رباتیک خون‌گیری از بازو را مجاز اعلام کرد

FDA Authorizes

سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) دستگاه رباتیک Aletta را به عنوان نخستین دستگاه مستقل خون‌گیری بدون دخالت اپراتور برای بزرگسالان مجاز اعلام کرد که می‌تواند به رفع کمبود فلبوتومیست کمک کند.

۵۰ روز پیش رگولاتوری fda.gov

درخواست بازخورد عمومی FDA برای چارچوب نظارتی دستگاه‌های پزشکی مبتنی…

FDA

سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) برای تدوین رویکرد نظارتی دستگاه‌های پزشکی مبتنی بر هوش مصنوعی مولد (Generative AI) درخواست بازخورد عمومی منتشر کرد و مسیر تنظیم‌گری این فناوری نوظهور را روشن ساخت.

۵۱ روز پیش رگولاتوری fda.gov

هشدار آلرژی L-Nutra درباره مغز درختی اعلام‌نشده در اسپرد Prolon

شرکت L-Nutra به دلیل وجود مغز درختی (tree nuts) اعلام‌نشده در اسپرد «آپولین آلموند اند کوکوا» برند Prolon، هشدار آلرژی صادر کرد و مصرف آن را برای افراد حساس ممنوع اعلام نمود.

۵۴ روز پیش گایدلاین fda.gov

پیش‌نویس رهنمود جدید FDA درباره سیستم‌های کانتینر-بست داروها و…

FDA پیش‌نویس رهنمود سطح ۱ خود درباره اصول ارزیابی کیفیت سیستم‌های کانتینر-بست (CCS) برای بسته‌بندی داروها و محصولات بیولوژیک را منتشر کرد؛ نظرات تا ۱۳ اکتبر ۲۰۲۶ دریافت می‌شود.

۵۵ روز پیش رگولاتوری fda.gov

تأیید سریع FDA برای iberdomide در ترکیب با داراتوموماب و دگزامتازون…

FDA

FDA تأیید شتابدار iberdomide (ZENBEXUS) را در ترکیب با داراتوموماب و دگزامتازون برای مولتیپل میلوما صادر کرد؛ نرخ پاسخ کامل MRD منفی ۴۱٪ در برابر ۲۱٪ در بازوی مقایسه بود.

۵۵ روز پیش رگولاتوری fda.gov

مجوز استفاده اضطراری FDA برای درمان مگس زخم‌خوار در سگ‌ها و توله‌سگ‌ها

FDA

FDA برای قرص جویدنی Simparica TRIO مجوز استفاده اضطراری صادر کرد تا سگ‌ها و توله‌سگ‌های مبتلا به آلودگی مگس زخم‌خوار جهان جدید (myiasis) درمان شوند؛ موارد آلودگی در تگزاس و نیومکزیکو شناسایی شده است.

۵۶ روز پیش رگولاتوری fda.gov