خبرهای مرتبط با «fda.gov»

۱۳ خبر

FDA سند ملاحظات کلیدی برای سنجه‌های مشتق‌شده دیجیتال منتشر کرد

سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) با انتشار یک سند سفید، ملاحظات کلیدی حاصل از رهنمودهای موجود برای توسعه و به‌کارگیری سنجه‌های مشتق‌شده دیجیتال (DDM) به عنوان معیارهای پیامد در کارآزمایی‌های بالینی را برجسته کرد.

دیروز رگولاتوری fda.gov

FDA نخستین درمان بیماران مبتلا به بیماری ذخیره گلیکوژن نوع یک‌a را تأیید کرد

FDA Therapy

سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) با تأیید تسریع‌شده درمان ژنی Genglycos برای کودکان ۸ ساله و بالاتر و بزرگسالان مبتلا به بیماری ذخیره گلیکوژن نوع یک‌a، نخستین گزینه درمانی این بیماری نادر را فراهم کرد.

دیروز رگولاتوری fda.gov

FDA نخستین دستگاه رباتیک خون‌گیری از بازو را مجاز اعلام کرد

FDA Authorizes

سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) دستگاه رباتیک Aletta را به عنوان نخستین دستگاه مستقل خون‌گیری بدون دخالت اپراتور برای بزرگسالان مجاز اعلام کرد که می‌تواند به رفع کمبود فلبوتومیست کمک کند.

۲ روز پیش رگولاتوری fda.gov

درخواست بازخورد عمومی FDA برای چارچوب نظارتی دستگاه‌های پزشکی مبتنی بر هوش مصنوعی مولد

FDA Feedback

سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) برای تدوین رویکرد نظارتی دستگاه‌های پزشکی مبتنی بر هوش مصنوعی مولد (Generative AI) درخواست بازخورد عمومی منتشر کرد و مسیر تنظیم‌گری این فناوری نوظهور را روشن ساخت.

۳ روز پیش رگولاتوری fda.gov

هشدار آلرژی L-Nutra درباره مغز درختی اعلام‌نشده در اسپرد Prolon

Nutra Allergy

شرکت L-Nutra به دلیل وجود مغز درختی (tree nuts) اعلام‌نشده در اسپرد «آپولین آلموند اند کوکوا» برند Prolon، هشدار آلرژی صادر کرد و مصرف آن را برای افراد حساس ممنوع اعلام نمود.

۶ روز پیش گایدلاین fda.gov

پیش‌نویس رهنمود جدید FDA درباره سیستم‌های کانتینر-بست داروها و محصولات بیولوژیک

Container Closure

FDA پیش‌نویس رهنمود سطح ۱ خود درباره اصول ارزیابی کیفیت سیستم‌های کانتینر-بست (CCS) برای بسته‌بندی داروها و محصولات بیولوژیک را منتشر کرد؛ نظرات تا ۱۳ اکتبر ۲۰۲۶ دریافت می‌شود.

۷ روز پیش رگولاتوری fda.gov

تأیید سریع FDA برای iberdomide در ترکیب با داراتوموماب و دگزامتازون در مولتیپل میلوما

FDA

FDA تأیید شتابدار iberdomide (ZENBEXUS) را در ترکیب با داراتوموماب و دگزامتازون برای مولتیپل میلوما صادر کرد؛ نرخ پاسخ کامل MRD منفی ۴۱٪ در برابر ۲۱٪ در بازوی مقایسه بود.

۷ روز پیش رگولاتوری fda.gov

مجوز استفاده اضطراری FDA برای درمان مگس زخم‌خوار در سگ‌ها و توله‌سگ‌ها

FDA Emergency

FDA برای قرص جویدنی Simparica TRIO مجوز استفاده اضطراری صادر کرد تا سگ‌ها و توله‌سگ‌های مبتلا به آلودگی مگس زخم‌خوار جهان جدید (myiasis) درمان شوند؛ موارد آلودگی در تگزاس و نیومکزیکو شناسایی شده است.