شرکت American Regent سه لات اپینفرین تزریقی را با ذرات خارجی فراخوان کرد
American Regent, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Three Lots of Epinephrine Injection, USP 30 mg/ 30 mL (1 mg/mL) Due to the Presence of Particulate Matter and Lack of Assurance of Sterility
American Regent سه لات اپینفرین تزریقی ۳۰ میلیگرم/۳۰میلیلیتر را به دلیل ذرات خارجی و عدم اطمینان از استریل بودن فراخوان کرد؛ عارضهای گزارش نشده است.
شرکت American Regent, Inc. به‌طور داوطلبانه سه لات از اپینفرین تزریقی USP با دوز ۳۰ میلیگرم/۳۰ میلیلیتر (۱ میلیگرم/میلیلیتر) را در سطح مصرف‌کننده در سراسر آمریکا فراخوان کرد. این اطلاعیه توسط شرکت در ۳ سپتامبر ۲۰۲۶ منتشر شد و سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) نیز در همان روز آن را منتشر کرد. دلیل فراخوان، وجود ذرات خارجی (particulate matter) و عدم اطمینان از استریل بودن محصول اعلام شده است. طبق بیانیه شرکت، شکایت‌هایی از مشتریان درباره نشت و ترک‌خوردگی ویال‌ها دریافت شده بود که به عدم اطمینان از استریل بودن منجر شد؛ بررسی شرکت همچنین وجود ذرات خارجی از جنس نایلون، سلولز، آکریلیک، پلی‌اتیلن و شیشه را نشان داد. این فراخوان با اطلاع و هماهنگی FDA انجام شده است. در بیانیه خطر (Risk Statement) آمده است: تزریق وریدی اپینفرین حاوی ذرات خارجی ممکن است به عوارض جدی سلامت منجر شود؛ این ذرات می‌توانند باعث انسداد و لخته شدن در رگ‌های خونی شوند، جریان خون به اندام‌های حیاتی را قطع کنند، به آمبولی ریوی تهدیدکننده زندگی منجر شده و آسیب دائمی ارگان یا مرگ ایجاد کنند. همچنین ممکن است این ذرات باعث تحریک موضعی ورید، واکنش التهابی، تشدید عفونت‌های قبلی و واکنش‌های آلرژیک شوند. ترک‌خوردگی ویال‌ها نیز می‌تواند یکپارچگی ظرف را به خطر انداخته و به از دست رفتن استریلیته و آلودگی احتمالی منجر شود. تاکنون هیچ گزارش عارضهای مرتبط با این فراخوان به American Regent نرسیده است. اپینفرین تزریقی USP در ویال چنددوزی ۳۰ میلی‌لیتری حاوی ۱ میلیگرم/میلیلیتر، محلولی شفاف، بی‌رنگ و استریل است که به صورت وریدی، عضلانی یا زیرجلدی و تحت نظر پزشک مصرف می‌شود. این دارو برای درمان اورژانسی واکنش‌های آلرژیک نوع یک (Type I) از جمله آنافیلاکسی ناشی از نیش یا گزش حشرات، غذاها، داروها، سرم‌ها و سایر آلرژن‌ها و نیز آنافیلاکسی ایدیوپاتیک یا ناشی از ورزش، و همچنین برای افزایش فشار خون شریانی متوسط در بزرگسالان مبتلا به افت فشار خون همراه با شوک سپتیک اندیکاسیون دارد. لات‌های آسیب‌دیده با شماره‌های 25128L1C0، 25280L1C0 و 26108L1C0 در سراسر ایالات متحده توزیع شده‌اند. جزئیات هر لات به این شرح است: اپینفرین تزریقی USP با NDC شماره 0517-3030-01؛ لات 25128L1C0 با تاریخ انقضای اوت ۲۰۲۶ و بازه توزیع از ۴ سپتامبر ۲۰۲۵ تا ۱۸ دسامبر ۲۰۲۵؛ لات 25280L1C0 با انقضای اکتبر ۲۰۲۶ و بازه توزیع از ۱۶ دسامبر ۲۰۲۵ تا ۱۷ آوریل ۲۰۲۶؛ و لات 26108L1C0 با انقضای ژوئیه ۲۰۲۷ و بازه توزیع از ۱۵ ژوئن ۲۰۲۶ تا ۳۱ ژوئیه ۲۰۲۶. American Regent از طریق نامه به توزیع‌کنندگان و مشتریان خود اطلاع‌رسانی کرده و ترتیبات بازگشت یا جایگزینی محصولات را فراهم می‌کند؛ توزیع‌کنندگان، خرده‌فروشان و مراکز درمانی باید مصرف محصول را متوقف کرده و آن را به محل خرید بازگردانند یا دور بریزند. مصرف‌کنندگان و متخصصان مراقبت‌های بهداشتی می‌توانند برای اطلاعات بازگشت و جایگزینی با خدمات مشتریان American Regent (تلفن 800-645-1706)، برای گزارش عوارض ناخواسته با واحد فارماکوویژیلانس (تلفن 800-734-9236 یا ایمیل [email protected]) و برای شکایت درباره کیفیت محصول با تلفن 888-354-4855 تماس بگیرند. بیمارانی که از این محصول استفاده می‌کنند باید مصرف آن را قطع کرده و با پزشک خود مشورت کنند؛ عوارض یا مشکلات کیفی نیز می‌تواند از طریق برنامه گزارش‌دهی عوارض MedWatch به FDA گزارش شود.
پرسش‌های متداول درباره این خبر
موضوع اصلی این گزارش چیست؟
American Regent سه لات اپینفرین تزریقی ۳۰ میلیگرم/۳۰میلیلیتر را به دلیل ذرات خارجی و عدم اطمینان از استریل بودن فراخوان کرد؛ عارضهای گزارش نشده است.
مرجع و منبع انتشار این خبر کجاست؟
این گزارش بر پایهٔ بیانیهها و اطلاعات منتشرشده از سوی fda.gov در بخش رگولاتوری تنظیم شده است.
عنوان بین‌المللی و لاتین این موضوع چیست؟
American Regent, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Three Lots of Epinephrine Injection, USP 30 mg/ 30 mL (1 mg/mL) Due to the Presence of Particulate Matter and Lack of Assurance of Sterility
به مدیونایتد بپیوندید 🎉
جدیدترین اخبار دارو و سلامت را در شبکههای اجتماعی دنبال کنید