شرکت Biogen نتایج ۵۲ هفته‌ای فاز ۲ داروی Litifilimab در لوپوس پوستی را منتشر کرد

شرکت داروسازی بایوژن (Biogen Inc.) نتایج بالینی جامع و امیدبخش ۵۲ هفته‌ای حاصل از بخش فاز ۲ مطالعه پیوسته فاز ۲/۳ موسوم به AMETHYST را در کنگره سالانه آکادمی درماتولوژی و ونرولوژی اروپا (EADV 2026) در وین اتریش معرفی کرد. این داده‌های یک‌ساله به ارزیابی اثربخشی و ایمنی آنتی‌بادی مونوکلونال تحقیقاتی لایتی‌فیلیماب (litifilimab با کد BIIB059) در درمان بیماران مبتلا به لوپوس اریتماتوز پوستی تحت‌حاد (SCLE) و مزمن (CCLE) می‌پردازند که به درمان‌های خط اول و استاندارد ضد مالاریا (نظیر هیدروکسی‌کلروکین) پاسخ نداده یا دچار عدم تحمل دارویی شده‌اند. داروی Litifilimab یک پادتن مونوکلونال نخستین در کلاس خود (first-in-class) است که به طور اختصاصی گیرنده آنتی‌ژن سلول‌های دندریتیک خون ۲ (BDCA2) را روی سطح سلول‌های دندریتیک پلاسماسیتوئید (pDCs) هدف قرار می‌دهد. این سلول‌ها منبع اصلی تولید سایتوکاین‌های پیش‌التهابی اینترفرون نوع یک (IFN-I) و فاکتورهای التهابی محرک ضایعات پوستی، اسکار و اسکلروزیس در بیماری لوپوس به شمار می‌روند. مهار این مسیر سبب خاموش‌سازی آبشار التهابی در بافت پوست و مهار آسیب‌های بافتی پایدار می‌گردد. یافته‌های بالینی ۵۲ هفته‌ای نشان داد که در میان بیمارانی که از ابتدا داروی تزریقی زیرجلدی litifilimab را دریافت کرده بودند، بیش از ۲۷.۲ درصد افراد در پایان هفته ۵۲ به پاکسازی کامل یا تقریباً کامل پوست (بر اساس شاخص ارزیابی کلی محققان CLA-IGA-R با امتیاز ۰ یا ۱) دست یافتند، در حالی که این میزان در هفته ۲۴ معادل ۱۹.۰ درصد بود. همچنین ۲۸.۸ درصد از بیماران کاهش بیش از ۷۰ درصدی در شاخص وسعت و شدت بیماری پوستی لوپوس (CLASI-70) را تجربه کردند. نکته برجسته دیگر این کارآزمایی، اثرگذاری سریع دارو بود؛ بیمارانی که در هفته ۲۴ از دارونما به داروی اصلی تغییر گروه دادند، تنها پس از گذشت ۴ هفته بهبود چشمگیر در کاهش التهاب و قرمزی پوست را نشان دادند. دکتر دانیل کوئرک (Daniel Quirk)، مدیر ارشد پزشکی شرکت Biogen، با اشاره به بار سنگین روانی، جسمی و اجتماعی ناشی از تغییر رنگ پوست و اسکارهای دائمی در مبتلایان به لوپوس پوستی، این نتایج ۵۲ هفته‌ای را گواهی بر دوام اثربخشی و تغییردهنده روند درمان دانست. داروی litifilimab پیش از این موفق به دریافت نشان «درمان پیشگامانه» (Breakthrough Therapy Designation) از سازمان غذا و داروی آمریکا شده بود و نتایج بخش نهایی فاز ۳ مطالعه AMETHYST در نیمه نخست سال ۲۰۲۷ میلادی منتشر خواهد شد.