سازمان FDA آمریکا برای طراحی کارآزمایی‌های بالینی داروی ibogaine درخواست نظر عمومی داد

سازمان غذا و داروی ایالات متحده (FDA) اعلام کرد درخواست اطلاعاتی (RFI) منتشر کرده است که رویکردهای مورد نظر این نهاد برای طراحی کارآزمایی‌های بالینی مرحله نخست داروهای حاوی ibogaine را تشریح می‌کند و از عموم برای اظهارنظر درباره این رویکردها دعوت می‌کند. این درخواست، نظرها، داده‌ها و اطلاعات را درباره اجزای مشخص پروتکل توسعه داروی ibogaine جویا می‌شود؛ از جمله انتخاب و افزایش دوز، محیط مراقبت از بیمار، پایش ایمنی، معیارهای ورود و خروج بیماران، قواعد توقف مطالعه و نظارت ایمنی. FDA تصریح کرده این اقدام تازه‌ترین گام این نهاد برای پیشبرد فرمان اجرایی آوریل ۲۰۲۶ رئیس‌جمهور ترامپ با عنوان «تسریع درمان‌های پزشکی برای بیماری‌های روانی جدی» است که به نهادهای دولتی دستور می‌دهد پژوهش در حوزه داروهای روان‌گردان (psychedelic) را سرعت دهند. مایکل دیویس، مدیر مرکز ارزیابی و پژوهش دارویی FDA (CDER)، در این باره گفته است بیمارانی که با بیماری‌های جدی و مقاوم به درمان‌های موجود روبه‌رو هستند، شایسته بررسی علمی دقیق رویکردهای امیدبخش‌اند؛ اما درباره ibogaine هم پرسش‌های علمی مهم و هم نگرانی‌های جدی ایمنی وجود دارد. FDA چهار محور اصلی را برای دریافت نظر مشخص کرده است: طراحی کلی مطالعه و جمعیت بیماران مناسب؛ انتخاب و افزایش دوز، شامل استفاده از گروه‌های کوچک با افزایش متوالی دوز و دوز آغازین توجیه‌شده که از ۱۰ میلی‌گرم بر کیلوگرم فراتر نرود؛ ملاحظات ایمنی، شامل پایش عوارض قلبی و عصبی و دیگر تدابیر حفاظتی؛ و ملاحظات اخلاقی و نظارتی مانند رضایت آگاهانه و نظارت مستقل ایمنی. پیش از این، FDA در ژوئیه ۲۰۲۶ راهنمای نهایی خود برای صنعت با عنوان «داروهای روان‌گردان: ملاحظات بررسی‌های بالینی» را منتشر کرده و اجازه آغاز یک مطالعه بالینی مرحله اول روی noribogaine hydrochloride، مشتق ibogaine، را به‌عنوان درمان بالقوه اختلال مصرف الکل در چارچوب یک درخواست IND داده بود. مهلت ارسال نظرها ۴۵ روز پس از انتشار در فدرال رجیستر است و دوره نظرخواهی تا ۲۰ نوامبر ۲۰۲۶ ادامه دارد.