سازمان FDA خواستار نظرات عمومی برای پیشبرد توسعه داروهای گیاهی شد

سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) در چارچوب ابتکار دولت ترامپ برای ساده‌سازی مسیرهای نظارتی و تقویت نوآوری پزشکی، درخواست اطلاعاتی (Request for Information) منتشر کرد تا نظرات عمومی را درباره فرصت‌های پیشبرد توسعه داروهای گیاهی (botanical drug products) جمع‌آوری کند. داروهای گیاهی فرآورده‌هایی هستند که شامل مواد گیاهی، جلبک‌ها، قارچ‌های ماکروسکوپی یا ترکیبی از این مواد بوده و برای تشخیص، درمان، تسکین یا پیشگیری از بیماری به کار می‌روند. با وجود علاقه گسترده به این فرآورده‌ها، پیچیدگی و تنوع ذاتی آن‌ها چالش‌های منحصربه‌فردی برای پژوهش، توسعه محصول و بازبینی نظارتی ایجاد می‌کند. کمیسر موقت FDA، Kyle Diamantas، گفت: «در دولت ترامپ متعهد به مدرن‌سازی چارچوب‌های نظارتی هستیم تا گزینه‌های طبیعی امیدوارکننده با علم دقیق ارزیابی شوند.» به گفته وی، داروهای گیاهی حوزه مهمی هستند که توسعه علمی بیشتر آن می‌تواند فرصت‌های درمانی تازه‌ای برای بیماران آمریکایی فراهم کند و بالاترین استانداردهای ایمنی نیز حفظ شود. تاکنون چهار محصول گیاهی از مسیرهای NDA و BLA به‌عنوان داروی تجویزی تأیید شده‌اند و FDA برای شتاب‌بخشی به توسعه این داروها، با بنیاد Reagan-Udall میزگردی برگزار کرده و در ۲۵ سپتامبر ۲۰۲۶ نیز کارگاه مشترکی با آژانس دارویی اروپا (EMA) درباره ملاحظات نظارتی داروهای گیاهی برگزار خواهد کرد. از طریق این درخواست اطلاعاتی، FDA خواستار بازخورد درباره چالش‌های پژوهش و توسعه داروهای گیاهی، رویکردهای نوآورانه برای تسریع توسعه، به‌روزرسانی احتمالی رهنمودهای خود، استانداردهای کیفیت، طراحی مطالعات مناسب برای مخلوط‌های گیاهی پیچیده و استفاده از شواهد دنیای واقعی (real-world evidence) است. عموم تا ۶۰ روز پس از انتشار در Federal Register (مهلت ۳ نوامبر ۲۰۲۶) فرصت ارسال نظر به پرونده شماره FDA-2026-N-9550 را دارند.