درخواست بازخورد عمومی FDA برای چارچوب نظارتی دستگاه‌های پزشکی مبتنی بر هوش مصنوعی مولد

سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) سند گفت‌وگو (discussion paper) درباره ملاحظات تنظیم‌گری دستگاه‌های پزشکی مبتنی بر هوش مصنوعی مولد (Generative AI یا GenAI) منتشر کرد و از ذی‌نفعان خواست درباره ارزیابی ریسک، ارزیابی پیش از عرضه، پایش پس از عرضه و سایر موضوعات مرتبط با تنظیم‌گری این دستگاه‌ها بازخورد ارائه دهند. این اقدام با یکی از اولویت‌های کلیدی دولت برای بهره‌گیری از هوش مصنوعی در تسریع عرضه محصولات پزشکی نوآورانه به بازار هم‌سو است. کایل دیامانتاس (Kyle Diamantas)، سرپرست کمیسر FDA، گفت: «هوش مصنوعی در حال متحول کردن پزشکی است و آمریکا باید در شکل‌دهی به توسعه و استفاده ایمن و مسئولانه این فناوری پیشرو باشد. اعلام امروز بازتاب تعهد FDA به پیشبرد نوآوری برای متخصصان سلامت و بهره‌گیری از هوش مصنوعی برای بهبود مراقبت و پیامدهای سلامت بیماران است.» این سند به سرپرستی مرکز تعالی سلامت دیجیتال (Digital Health Center of Excellence یا DHCoE) در مرکز دستگاه‌ها و سلامت پرتویی (CDRH) تهیه شده و از ستون سلامت عمومی FDA درباره نوآوری و رهبری جهانی پشتیبانی می‌کند. میشل تارور (Michelle Tarver)، مدیر مرکز CDRH، گفت: «بیماران و پزشکان شایسته رویکردی تنظیم‌گری‌اند که با نوآوری سریع فناوری‌های سلامت دیجیتال همگام باشد. با دعوت از عموم برای ارائه نظر، فرایندی شفاف را برای شکل‌دهی به رویکردی آغاز می‌کنیم که از بیماران و مصرف‌کنندگان محافظت می‌کند، نوآوری را پیش می‌برد و می‌تواند الگویی برای تنظیم‌گران سراسر جهان باشد.» ریک آبرامسون (Rick Abramson)، مدیر DHCoE، نیز خاطرنشان کرد دستگاه‌های مبتنی بر هوش مصنوعی مولد در مقایسه با نرم‌افزارهای سنتی و دستگاه‌های پزشکی مبتنی بر هوش مصنوعی ممکن است ریسک‌های منحصربه‌فردی ایجاد کنند. این سند ابتدا چارچوب احتمالی دو محوری برای ارزیابی ریسک را تشریح می‌کند که می‌تواند مبنای انتظارات تنظیم‌گری قرار گیرد؛ سپس رویکردی برای ارزیابی پیش از عرضه مبتنی بر مفهوم «ارزیابی شایستگی» (کامپیوتنسی) ارائه می‌دهد که در سطحی کلی از شیوه آموزش و ارزیابی پزشکان الهام گرفته و شامل محک‌زدن غیربالینی دستگاه و تأیید بالینی برای سنجش عملکرد صحیح دستگاه پیش از رسیدن به دست بیمار است. این سند همچنین رویکردهای گوناگونی برای پایش متناسب با ریسک پس از عرضه و ملاحظاتی درباره مدل‌های پایه (فاندیشن مادل) و سیستم‌های هوش مصنوعی عامل‌محور (ایجنتیک AI) مطرح می‌کند. FDA از تولیدکنندگان دستگاه‌ها، پزشکان، مصرف‌کنندگان، پژوهشگران، عموم مردم و سایر ذی‌نفعان دعوت کرده نظرات خود را درباره این سند تا ۱۹ اکتبر ۲۰۲۶ تحت شماره داکت FDA-2026-N-7874 در وب‌سایت Regulations.gov ثبت کنند.