تأیید FDA برای Ziihera با و بدون Tevimbra در سرطان HER2 مثبت معده

سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) در ۲۵ اوت ۲۰۲۶ دو رژیم درمانی حاوی zanidatamab-hrii (زانیداتاماب) را برای درمان خط اول بزرگسالان مبتلا به آدنوکارسینوم غیرقابل برداشت، پیشرفته موضعی یا متاستاتیک معده، اتصال معده به مری و مری با وضعیت HER2 مثبت تأیید کرد. رژیم نخست شامل Ziihera (زانیداتاماب، محصول شرکت Jazz Pharmaceuticals) همراه با tislelizumab-jsgr (Tevimbra، مهارکننده PD-1 شرکت BeOne Medicines) و شیمی‌درمانی حاوی فلوروپیریمیدین و پلاتین برای بیماران با HER2 مثبت (IHC 3+ یا IHC 2+/ISH+) است؛ رژیم دوم شامل Ziihera همراه با همین شیمی‌درمانی برای بیماران با IHC 3+ تجویز می‌شود. این تأیید بر پایه نتایج کارآزمایی تصادفی سه‌بازویی HERIZON-GEA-01 با ۹۱۴ بیمار به دست آمد. در بازوی ترکیب Ziihera و Tevimbra، بقای کلی میانه به ۲۶.۴ ماه در برابر ۱۹.۲ ماه در بازوی استاندارد trastuzumab (تراستوزوماب) رسید (نسبت خطر 0.72) و بقای بدون پیشرفت از ۸.۱ به ۱۲.۴ ماه بهبود یافت (نسبت خطر 0.63). در بازوی Ziihera بدون Tevimbra نیز بقای بدون پیشرفت به‌طور معنادار بهبود یافت. Ziihera یک آنتی‌بادی دومنظوره (bispecific) هدف‌گیرنده HER2 است که پیش‌تر در نوامبر ۲۰۲۴ برای سرطان مجاری صفراوی HER2 مثبت تأیید شده بود. این نخستین بار است که ترکیب یک آنتی‌بادی دومنظوره HER2 با یک مهارکننده PD-1 و شیمی‌درمانی، بدون توجه به وضعیت PD-L1، برای همه بیماران HER2 مثبت با سرطان پیشرفته دستگاه گوارش فوقانی تأیید می‌شود؛ FDA همزمان دو دستگاه تشخیص همراه (companion diagnostic) را نیز برای شناسایی بیماران واجد شرایط تأیید کرد.