FDA پیش‌نویس ۸۱ رهنمود اختصاصی محصول برای توسعه داروهای ژنریک منتشر کرد

سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) امروز دسته‌ای جدید از رهنمودهای اختصاصی محصول (PSG) را در قالب پیش‌نویس منتشر کرد. این رهنمودها توصیه‌هایی را برای توسعه داروهای ژنریک و تولید شواهد لازم برای پشتیبانی از تأیید درخواست‌های داروی جدید موسوم (ANDA) ارائه می‌دهند. دسته امروز شامل ۸۱ رهنمود اختصاصی محصول (۴۴ رهنمود جدید و ۳۷ رهنمود تجدیدنظرشده) است. این رهنمودها برای تسهیل توسعه داروی ژنریک، ساده‌سازی ارزیابی ANDA و حمایت از دسترسی بیشتر به درمان‌های ایمن، مؤثر و باکیفیت طراحی شده‌اند. به گفته FDA، بهبود دسترسی به داروهای ژنریک از مأموریت این سازمان برای پیشبرد سلامت عمومی حمایت می‌کند و شتاب‌بخشی به توسعه و تأیید داروهای ژنریک نیز اهداف فرمان اجرایی «پایین‌آوردن قیمت دارو» رئیس‌جمهور را پیش می‌برد. پس از نهایی شدن، این رهنمودها رویکرد و انتظارات کنونی سازمان را درباره نحوه توسعه محصولات دارویی ژنریک توصیف می‌کنند که از نظر درمانی معادل داروهای مرجع مشخص هستند. FDA پیش از نهایی‌سازی هر رهنمود، همه نظرات ثبت‌شده در پرونده عمومی را بررسی می‌کند. فردا، FDA همچنین صفحه وب «رهنمودهای اختصاصی محصول آینده برای توسعه محصول دارویی ژنریک» را به‌روزرسانی می‌کند که شامل رهنمودهای جدید و تجدیدنظرشده در حال توسعه و توضیحات مربوطه است. طبق تعهدنامه GDUFA III، متقاضیان واجد شرایط می‌توانند برای دریافت بازخورد FDA درباره تأثیر بالقوه رهنمود جدید یا تجدیدنظرشده بر برنامه توسعه خود، گفت‌وگوی تلفنی (teleconference) درخواست کنند.