سازمان FDA پیش‌نویس ۸۱ رهنمود اختصاصی محصول برای توسعه داروهای ژنریک منتشر…
FDA Publishes New Product-Specific Guidances to Facilitate Generic Drug Development
سازمان غذا و داروی آمریکا دستهای جدید از رهنمودهای اختصاصی محصول (PSG) را برای تسهیل توسعه داروهای ژنریک و تسریع تأیید ANDA منتشر کرد.
سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) امروز دستهای جدید از رهنمودهای اختصاصی محصول (PSG) را در قالب پیش‌نویس منتشر کرد. این رهنمودها توصیه‌هایی را برای توسعه داروهای ژنریک و تولید شواهد لازم برای پشتیبانی از تأیید درخواست‌های داروی جدید موسوم (ANDA) ارائه می‌دهند و به تولیدکنندگان کمک می‌کنند تا مسیر توسعه محصول خود را با انتظارات کنونی سازمان هماهنگ کنند. دسته امروز شامل ۸۱ رهنمود اختصاصی محصول (۴۴ رهنمود جدید و ۳۷ رهنمود تجدیدنظرشده) است که طیف وسیعی از حوزه‌های درمانی را پوشش می‌دهد. این رهنمودها برای تسهیل توسعه داروی ژنریک، ساده‌سازی ارزیابی ANDA و حمایت از دسترسی بیشتر به درمان‌های ایمن، مؤثر و باکیفیت طراحی شده‌اند. هر رهنمود به‌طور اختصاصی مشخص می‌کند که متقاضیان برای اثبات هم‌ارزی درمانی با داروی مرجع، چه مطالعاتی را باید انجام دهند و چه داده‌هایی را باید ارائه کنند. به گفته FDA، بهبود دسترسی به داروهای ژنریک از مأموریت این سازمان برای پیشبرد سلامت عمومی حمایت می‌کند و شتاب‌بخشی به توسعه و تأیید داروهای ژنریک نیز اهداف فرمان اجرایی «پایین‌آوردن قیمت دارو» رئیس‌جمهور را پیش می‌برد؛ چراکه دسترسی گسترده‌تر به گزینه‌های ژنریک، فشار ناشی از هزینه‌های رو به رشد دارو را بر بیماران و نظام بهداشتی کاهش می‌دهد. پس از نهایی شدن، این رهنمودها رویکرد و انتظارات کنونی سازمان را درباره نحوه توسعه محصولات دارویی ژنریک توصیف می‌کنند که از نظر درمانی معادل داروهای مرجع مشخص هستند. FDA پیش از نهایی‌سازی هر رهنمود، همه نظرات ثبت‌شده در پرونده عمومی را به‌دقت بررسی می‌کند و بر این اساس، بازخورد ذی‌نفعان از جمله شرکت‌های تولیدکننده، جامعه علمی و بیماران را در فرایند نهایی‌سازی لحاظ می‌کند. فردا، FDA همچنین صفحه وب «رهنمودهای اختصاصی محصول آینده برای توسعه محصول دارویی ژنریک» را به‌روزرسانی می‌کند که شامل رهنمودهای جدید و تجدیدنظرشده در حال توسعه و توضیحات مربوطه است. طبق تعهدنامه GDUFA III (بازنگری سوم هزینه استفاده از داروهای ژنریک)، متقاضیان واجد شرایط می‌توانند برای دریافت بازخورد FDA درباره تأثیر بالقوه رهنمود جدید یا تجدیدنظرشده بر برنامه توسعه خود، گفت‌وگوی تلفنی (teleconference) درخواست کنند. این ابتکار نشان‌دهنده سیاست مستمر این سازمان برای حذف موانع موجود در مسیر توسعه ژنریک‌هاست؛ چراکه هرچه مسیر دستیابی به بازار برای تولیدکنندگان ژنریک شفاف‌تر و قابل‌پیش‌بینی‌تر باشد، امکان ورود محصولات مقرون‌به‌صرفه به بازار و در نتیجه افزایش رقابت و کاهش قیمت‌ها برای مصرف‌کنندگان فراهم‌تر می‌شود.
پرسش‌های متداول درباره این خبر
موضوع اصلی این گزارش چیست؟
سازمان غذا و داروی آمریکا دستهای جدید از رهنمودهای اختصاصی محصول (PSG) را برای تسهیل توسعه داروهای ژنریک و تسریع تأیید ANDA منتشر کرد.
مرجع و منبع انتشار این خبر کجاست؟
این گزارش بر پایهٔ بیانیهها و اطلاعات منتشرشده از سوی fda.gov در بخش رگولاتوری تنظیم شده است.
عنوان بین‌المللی و لاتین این موضوع چیست؟
FDA Publishes New Product-Specific Guidances to Facilitate Generic Drug Development
به مدیونایتد بپیوندید 🎉
جدیدترین اخبار دارو و سلامت را در شبکههای اجتماعی دنبال کنید