پیش‌نویس رهنمود جدید FDA درباره سیستم‌های کانتینر-بست داروها و محصولات بیولوژیک

سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) در ۱۴ اوت ۲۰۲۶ انتشار پیش‌نویس رهنمود صنعتی با عنوان «سیستم‌های کانتینر-بست برای داروها و محصولات بیولوژیک انسانی» (Container Closure Systems for Human Drugs and Biological Products) را اعلام کرد. این سند اصول راهنمای ارزیابی کیفیت سیستم‌های کانتینر-بست (CCS) مورد استفاده برای بسته‌بندی داروها و محصولات بیولوژیک مصرف انسانی را ارائه می‌دهد. این رهنمود همچنین سیستم‌های کانتینر-بستی را پوشش می‌دهد که اجزای دستگاه (device) در محصولات ترکیبی (combination products) هستند و نیز CCSهایی که برای بسته‌بندی اجزای دارویی یا بیولوژیک محصولات ترکیبی استفاده می‌شوند. این سند به‌عنوان پیش‌نویس رهنمود سطح ۱ (Level 1 Draft Guidance) منتشر شده و برای اجرا نیست؛ بلکه شامل توصیه‌های غیرالزام‌آور است و صرفاً برای دریافت نظر (comment) توزیع شده است. دفتر صدور رهنمود، مرکز ارزیابی و تحقیقات دارویی (CDER) و مرکز ارزیابی و تحقیقات بیولوژیک (CBER) هستند. ذی‌نفعان تا ۱۳ اکتبر ۲۰۲۶ فرصت دارند نظرات خود را به‌صورت آنلاین یا کتبی ارسال کنند تا FDA پیش از شروع کار بر نسخه نهایی، آن‌ها را در نظر بگیرد. تمام نظرات کتبی باید با شماره داکت FDA-2026-D-7957 شناسایی شوند. موضوعات این رهنمود شامل کیفیت دارویی (Pharmaceutical Quality) و کنترل‌های شیمی، ساخت و کنترل (CMC) است و محصولات تحت نظارت آن داروها (Drugs) هستند.