FDA نخستین دستگاه رباتیک خون‌گیری از بازو را مجاز اعلام کرد

سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) روز ۱۹ اوت ۲۰۲۶ دستگاه Aletta را مجاز اعلام کرد؛ این نخستین دستگاه رباتیک مستقل است که می‌تواند بدون دخالت دستی اپراتور از بازوی بیمار خون بگیرد. این دستگاه برای استفاده در بزرگسالان در محیط‌های سرپایی مجاز است و باید تحت نظارت یک سرپرست آموزش‌دیده در زمینه فلبوتومی (رگ‌گیری) استفاده شود. هر فلبوتومیست می‌تواند هم‌زمان بر حداکثر سه دستگاه Aletta نظارت داشته باشد، امری که می‌تواند به رفع کمبود فلبوتومیست در آمریکا کمک کند. میشل تارور، مدیر مرکز تجهیزات و سلامت پرتویی FDA، گفت: «این مجوز بازتاب تعهد FDA به پیشبرد تجهیزات پزشکی نوآورانه است که به رفع یک نیاز حیاتی بهداشت عمومی کمک می‌کند، ضمن اینکه ایمنی و اثربخشی شایسته بیماران حفظ می‌شود. خون‌گیری یکی از پرکاربردترین اقدامات پزشکی در آمریکاست، اما بیماران ممکن است به دلیل کمبود روزافزون فلبوتومیست آموزش‌دیده با تأخیر مواجه شوند.» دستگاه Aletta هر مرحله از خون‌گیری را به‌صورت خودکار انجام می‌دهد، در حالی که یک فلبوتومیست آموزش‌دیده هر جلسه را آغاز می‌کند و در طول فرآیند برای پاسخ به هرگونه مشکل در دسترس باقی می‌ماند. دستگاه بیمار را به قرار دادن بازوی خود در موقعیت مناسب راهنمایی می‌کند و پس از آن بیمار یا سرپرست دکمه شروع خون‌گیری را فشار می‌دهد. سپس Aletta با استفاده از نور مادون‌قرمز و سونوگرافی داپلر، رگ مناسب را پیدا کرده و آن را از شریان‌ها متمایز می‌کند؛ اگر رگ مناسبی یافت نشود، دستگاه اقدام به انجام این عمل نمی‌کند. پس از شناسایی رگ، Aletta مراحل باقی‌مانده را به‌تنهایی طی می‌کند: بستن تورنیکه، آماده‌سازی پوست، وارد کردن و دفع سوزن، تعویض لوله‌های جمع‌آوری و قرار دادن باند. فلبوتومیست ناظر تایید می‌کند که لوله‌های جمع‌آوری به ترتیب صحیح پر شده‌اند و پس از عمل، پر بودن کافی همه لوله‌ها را بررسی می‌کند. Aletta با در نظر گرفتن لایه‌های متعدد ایمنی بیمار طراحی شده است؛ دستگاه در طول اسکن سونوگرافی به‌طور مداوم ماده ضدعفونی‌کننده روی پوست اعمال می‌کند و بین بیماران توسط یک متخصص آموزش‌دیده تمیز می‌شود. اگر بیمار در حین انجام عمل بیش از حد حرکت کند، سوزن به‌طور خودکار جدا شده و خون‌گیری متوقف می‌شود؛ همچنین سنسورهای جانبی می‌توانند در صورت تشخیص شرایط ناایمن دیگر، فرآیند را متوقف و به سرپرست هشدار دهند. مجوز FDA بر اساس داده‌های بالینی صادر شده که نشان می‌دهد Aletta هنگام انجام رگ‌گیری، نرخ موفقیت خون‌گیری قابل مقایسه یا بهتر از فلبوتومیست‌های انسانی آموزش‌دیده دارد. این عملکرد در طیف وسیعی از بیماران، از جمله افراد با وضعیت‌های سلامت متفاوت، کسانی که دسترسی به رگ دشوار را گزارش کرده‌اند و افراد با رنگ‌های پوست گوناگون اثبات شده است؛ عوارض جانبی مرتبط با دستگاه نیز نادر و خفیف بودند. FDA مجوز بازاریابی این دستگاه را برای شرکت Vitestro از طریق مسیر رگولاتوری De Novo اعطا کرده است؛ مسیری که برای تجهیزات کم‌خطر تا پرخطر متوسط از نوع جدید طراحی شده است. همراه با این مجوز، FDA کنترل‌های ویژه‌ای نیز وضع کرده که الزاماتی را در زمینه برچسب‌گذاری، آزمون عملکرد و آزمایش‌های بالینی تعریف می‌کند.