سازمان FDA تأیید شتاب‌یافته Etcamah (camizestrant) برای سرطان پستان پیشرفته…
FDA Grants Accelerated Approval to a New Breast Cancer Treatment
FDA ترکیب Etcamah (camizestrant) آسترازنکا با مهارکننده CDK4/6 را برای سرطان پستان HR-mثبت/HER2-منفی موضعی پیشرفته یا متاستاتیک با جهش اکتسابی ESR1 به‌طور شتاب‌یافته تأیید کرد؛ نخستین درمان هدایت‌شده با ctDNA.
سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) تأیید شتاب‌یافته Etcamah (camizestrant) آسترازنکا را در ترکیب با یک مهارکننده CDK4/6 (abemaciclib، palbociclib یا ribociclib) برای درمان بیماران بزرگسال مبتلا به سرطان پستان با گیرنده هورمونی (HR) مثبت و HER2 منفی، موضعی پیشرفته یا متاستاتیک، پس از تشخیص جهش ESR1 در جریان درمان با مهارکننده آروماتاز و مهارکننده CDK4/6 و بر اساس یک آزمایش تشخیصی مورد تأیید FDA صادر کرد. این خبرنامه در ۴ سپتامبر ۲۰۲۶ منتشر شد. جهش‌های ESR1 جهش‌های مقاومت اکتسابی هستند که تومور ممکن است در طول درمان با مهارکننده آروماتاز توسعه دهد. در زمان تشخیص سرطان پستان متاستاتیک HR-مثبت کمتر از ۵ درصد بیماران این جهش را دارند، اما پس از پیشرفت بیماری روی مهارکننده آروماتاز تقریباً ۴۰ درصد مبتلا می‌شوند. کایل دیامانتاس، سرپرست کمیسر FDA، گفت: «زنانی که با سرطان پستان متاستاتیک زندگی می‌کنند با تومورهایی روبه‌رو هستند که پیوسته برای فرار از درمان تکامل می‌یابد. این تأیید با ارسال درمانی هدفمند که به‌طور ویژه برای غلبه بر مقاومت طراحی شده، زمان بیشتری پیش از پیشرفت بیماری به آن‌ها می‌دهد.» برای تطبیق دقیق بیماران، FDA هم‌زمان آزمایش Guardant360 CDx را به‌عنوان تشخیص همراه برای شناسایی بیماران دارای جهش ESR1 مجاز کرد. اثربخشی در کارآزمایی‌ای ارزیابی شد که تعویض به Etcamah به‌همراه مهارکننده CDK4/6 را با ادامه مهارکننده آروماتاز و مهارکننده CDK4/6 مقایسه کرد؛ بقای بدون پیشرفت میانه ۱۶ ماه در بازوی Etcamah در برابر ۹.۲ ماه در بازوی مقایسه بود. اطلاعات تجویز شامل هشدار جعبه‌ای برای خطر آریتمی قلبی در مصرف هم‌زمان با برخی داروها و همچنین هشدارهای برادی‌کاردی و آسیب جنینی است. در ۳۰ آوریل ۲۰۲۶ کمیته مشورتی داروهای سرطان (ODAC) با ۶ رأی مثبت در برابر ۳ منفی درباره کفایت سود بالینی این استراتژی تعویض بحث کرده بود. تأیید به AstraZeneca ارائه شد. در همین زمینه بخوانید: داروی ابماسیکلیب؛ جزئیات و بررسی بالینی.
پرسش‌های متداول درباره این خبر
موضوع اصلی این گزارش چیست؟
FDA ترکیب Etcamah (camizestrant) آسترازنکا با مهارکننده CDK4/6 را برای سرطان پستان HR-mثبت/HER2-منفی موضعی پیشرفته یا متاستاتیک با جهش اکتسابی ESR1 به‌طور شتاب‌یافته تأیید کرد؛ نخستین درمان هدایت‌شده با ctDNA.
مرجع و منبع انتشار این خبر کجاست؟
این گزارش بر پایهٔ بیانیهها و اطلاعات منتشرشده از سوی fda.gov در بخش رگولاتوری تنظیم شده است.
عنوان بین‌المللی و لاتین این موضوع چیست؟
FDA Grants Accelerated Approval to a New Breast Cancer Treatment
به مدیونایتد بپیوندید 🎉
جدیدترین اخبار دارو و سلامت را در شبکههای اجتماعی دنبال کنید