FDA هشدار زودهنگام برای کیت‌های جراحی Medline صادر کرد

مرکز دستگاه‌ها و سلامت پرتوی FDA (CDRH) هشدار زودهنگام (Early Alert) درباره یک مشکل بالقوه پرخطر در کیت‌های Convenience شرکت Medline صادر کرد تا اطلاع‌رسانی زودهنگام به عموم انجام شود؛ این صفحه با در دسترس قرار گرفتن اطلاعات جدید به‌روزرسانی خواهد شد. Medline در نامه‌هایی که ۱۲ و ۲۰ ژوئن به مشتریان خود ارسال کرده، این اقدامات را توصیه کرده است: بررسی فوری موجودی و قرنطینه کیت‌های آسیب‌دیده، حذف اپلیکاتورهای BD ChloraPrep مربوطه، درج برچسب اضافه (over-label) روی کیت‌های موجود مبنی بر اینکه اجزای آسیب‌دیده باید پیش از استفاده حذف و دور ریخته شوند و اطلاع‌رسانی به توزیع‌کنندگان در صورت فروش مجدد محصول. سایر اجزای داخل این کیت‌ها همچنان قابل استفاده‌اند. این هشدار در ادامه فراخوان سرنگ‌های Namic Angiographic Control با آداپتور چرخان (Namic RA Syringes) مدلاین صادر شده است؛ به گفته Medline Industries، آداپتور چرخان این سرنگ‌ها ممکن است هنگام استفاده باز شود و اتصال شل یا قطع کامل بین سرنگ و منیفولد ایجاد کند. کیت‌های Convenience شامل ابزارهای جراحی، پانسمان و سایر اجزای مورد استفاده در روش‌های جراحی‌اند. به گزارش Medline تا ۱۲ ژوئن هیچ آسیب جدی یا مرگی مرتبط با این مشکل ثبت نشده است. بیمارانی که ممکن است در معرض قرار گرفته باشند باید بنا بر قضاوت بالینی از نظر علائم عفونت پایش شوند؛ بیماران در معرض بدون عارضه نیازی به پیگیری ندارند. محتوای این صفحه تا ۱۲ اوت ۲۰۲۶ به‌روزرسانی شده است.