satralizumab وضعیت داروی یتیم EMA را برای بیماری MOGAD گرفت

آژانس دارویی اروپا (EMA) در ۲۲ ژوئن ۲۰۲۶ به satralizumab، آنتی‌بادی مونوکلونال ضد گیرنده اینترلوکین-۶ که پیش‌تر برای بیماری طیف نورومیلیت اپتیکا (NMOSD) تأیید شده است، وضعیت داروی یتیم (orphan) برای درمان بیماری مرتبط با آنتی‌بادی گلیکوپروتئین الیگودندروسیت (MOGAD) اعطا کرد. این تصمیم که با شماره EU/3/26/3249 ثبت شده، توسط کمیته فرآورده‌های یتیم (COMP) اتخاذ شده و اسپانسر آن Roche Registration GmbH است. MOGAD یک بیماری خودایمنی نادر و اغلب شدید است که در آن آنتی‌بادی‌ها به گلیکوپروتئین الیگودندروسیت می‌ایلین (MOG) حمله کرده و به سیستم عصبی از جمله عصب بینایی و نخاع آسیب می‌زنند. وضعیت داروی یتیم به این معناست که توسعه‌دهنده از پشتیبانی علمی و نظارتی EMA برای پیشبرد دارو تا مرحله درخواست مجوز بازاریابی بهره‌مند می‌شود. این وضعیت به معنای مجاز یا در دسترس بودن دارو نیست؛ همه داروها از جمله داروهای یتیم باید پیش از عرضه به بیماران در اتحادیه اروپا مجوز بگیرند. در مسیر توسعه این دارو، بیماران ممکن است بتوانند در کارآزمایی‌های بالینی در حال انجام شرکت کنند؛ فهرست این کارآزمایی‌ها در پایگاه‌های EU Clinical Trials Register و ClinicalTrials.gov در دسترس است.