۲۳ خبر
سازمان EMA همراه با ائتلاف بین‌المللی مراجع دارویی ICMRA با صدور بیانیه‌ای مشترک، برنامه جامع گذار به روش‌های غیرحیوانی و ارتقای اصول 3Rs در سراسر چرخه عمر داروها را اعلام کردند.
آژانس دارویی اروپا (EMA) فرآیندها و الزامات صدور گواهی کیفیت و داده‌های غیربالینی برای داروهای درمان پیشرفته (ATMP) شرکت‌های کوچک و متوسط (SMEs) را به‌روزرسانی کرد.
آژانس دارویی اروپا (EMA) اعلام کرد تا پایان سال ۲۰۲۶ یک نقشه راه رگولاتوری جامع برای ارتقای جایگاه سلامت زنان و جبران خلاءهای ساختاری در کارآزمایی‌های بالینی و توسعه داروها تدوین و اجرایی خواهد کرد.
آژانس دارویی اروپا گزارش ارزیابی عمومی EPAR را برای داروی ژنریک Ruxolitinib Viatris در درمان میلوفیبروز و پلی‌سیتمی ورا منتشر و نهایی کرد.
آژانس دارویی اروپا داروی Nezglyal حاوی leriglitazone را برای درمان بیماری متابولیک نادر آدرنومیلونوپاتی در مردان بزرگسال تأیید کرد.
آژانس دارویی اروپا گایدلاین ICH M13B را منتشر کرد؛ سندی درباره معاف‌کردن مطالعات زیست‌هم‌ارزی برای مقادیر اضافی داروهای خوراکی جامد با رهش فوری که از ۱۷ مارس ۲۰۲۷ لازم‌الاجرا می‌شود.
کمیته داروهای انسانی آژانس دارویی اروپا (CHMP) در نشست ۱۴ تا ۱۷ سپتامبر ۲۰۲۶ برای ۱۲ داروی جدید از جمله Frehemgo، VaxRabeo و دو بیوسیمیلار Adcomfo و Pebrilzo نظر مثبت صادر کرد.
آژانس دارویی اروپا (EMA) بررسی داروهای دامپزشکی حاوی آنتیبیوتیک amoxicillin را در چارچوب ماده ۱۴۱ مقررات اتحادیه اروپا آغاز کرده است.
کمیته محصولات دارویی دامپزشکی (CVMP) آژانس دارویی اروپا (EMA) نظر مثبتی درباره تغییر مجوز محصول دامپزشکی Felpreva صادر کرد.
CVMP نظر مثبتی برای تغییر مجوز Firocoxib CP-Pharma صادر کرد که با آن اسب به‌عنوان گونه هدف جدید برای تسکین درد و التهاب آرتروز اضافه می‌شود.
آژانس دارویی اروپا (EMA) داروی colchicine شرکت Agepha Pharma را برای پیشگیری از رویدادهای آتروترومبوتیک مانند سکته قلبی و مغزی در بیماران مبتلا به بیماری عروق کرونر پایدار تأیید کرد.
آژانس دارویی اروپا نسخه دوم راهنمای مطالعات بالینی داروهای درمان میگرن و سردرد خوشه‌ای را برای مشاوره عمومی منتشر کرد.
EMA از نهایی‌شدن زنجیره تأمین جدید ویسوداین (verteporfin) خبر داد؛ با ثبت سایت‌های تولید جدید، عرضه کامل این داروی تزریقی چشم تا ۲۰۲۷ در اتحادیه اروپا بازمی‌گردد.
کمیته ایمنی EMA (PRAC) بازبینی داروهای آهن تزریقی را به دلیل گزارش موارد جدی هیپوفسفاتمی و استئومالاسی آغاز کرد؛ مواردی که حتی با یک یا دو دوز کربوکسی‌مالتوز فریک رخ داده است.
EMA برنامه آزمایشی ارسال داوطلبانه داده‌های روش‌های نوین (NAMs) برای پیشبرد جایگزین‌های آزمایش حیوانی آغاز کرد؛ بازخورد تخصصی غیرالزام‌آور ارائه می‌شود.
واکسن آنفلوانزای Aujemflu با نظر مثبت CHMP برای پیشگیری از آنفلوانزا در بزرگسالان ۵۰ سال و بالاتر مجوز بازاریابی اتحادیه اروپا را دریافت کرده است.
آژانس دارویی اروپا (EMA) از ادامه کمبود Paliperidone palmitate تزریقی طولانی‌اثر (درمان اسکیزوفرنی) خبر داد؛ علت: مشکلات تولیدی Pharmathen International.
آژانس دارویی اروپا (EMA) به Hopledo حاوی levodopa و carbidopa برای بیماران پارکینسونی با نوسانات حرکتی شدید مجوز داد؛ عوارض آن مشابه درمان‌های شناخته‌شده است.
EMA به Ablymico حاوی liraglutide به‌عنوان داروی هیبریدی مشابه Saxenda مجوز داد؛ این داروی تزریقی روزانه برای کاهش وزن بزرگسالان و کودکان ۶ سال به بالا است.
EMA وضعیت داروی یتیم (Orphan) را برای satralizumab در درمان بیماری MOGAD تأیید کرد؛ این وضعیت پشتیبانی علمی و نظارتی آژانس را برای توسعه‌دهنده به همراه دارد.
EMA به dasatinib، مهارکننده تیروزین کیناز، برای درمان کم‌خونی دایموند-بلکفان وضعیت داروی یتیم اعطا کرد؛ اسپانسر این طرح کنسرسیوم تحقیقاتی CIBER اسپانیاست.
EMA مجوز بازاریابی Liraglutide STADA، داروی هیبریدی مشابه Victoza، را برای دیابت نوع ۲ در بزرگسالان و کودکان بالای ۱۰ سال صادر کرد؛ این دارو روزانه به‌صورت تزریق زیرجلدی تجویز می‌شود.
به مدیونایتد بپیوندید 🎉
جدیدترین اخبار دارو و سلامت را در شبکههای اجتماعی دنبال کنید