آژانس دارویی اروپا EMA دستورالعمل صدور گواهی درمان‌های پیشرفته برای شرکت‌های کوچک را ابلاغ کرد

آژانس دارویی اروپا (EMA) دستورالعمل به‌روزشده‌ای را در خصوص رویه‌های صدور گواهی برای داروهای درمان پیشرفته (ATMPs) تحت توسعه توسط شرکت‌های کوچک، متوسط و خرد (SMEs) ابلاغ کرد. این سازوکار به شرکت‌های نوپای بیوتکنولوژی امکان می‌دهد تا داده‌های کیفیت شیمیایی، ساخت و کنترل (CMC) و همچنین داده‌های غیربالینی فرآورده‌های سلولی و ژنی خود را پیش از ورود به فازهای پیشرفته بالینی به صورت مستقل مورد ارزیابی علمی EMA قرار دهند. کمیته درمان‌های پیشرفته آژانس دارویی اروپا (CAT) ارزیابی این داده‌ها را بر عهده دارد و در صورت انطباق با استانداردهای علمی سخت‌گیرانه اتحادیه اروپا، گواهی رسمی صادر می‌کند. این گواهی به شرکت‌های نوآور کمک می‌کند تا نقاط ضعف بالقوه در فرآیندهای تولید، پایداری محصول یا مطالعات سم‌شناسی را در مراحل ابتدایی شناسایی و اصلاح کنند. دریافت این گواهی رگولاتوری علاوه بر افزایش اعتبار علمی و قابلیت اطمینان داده‌های فنی، فرآیند جذب سرمایه‌گذاری خطرپذیر و انعقاد قراردادهای همکاری با غول‌های داروسازی را تسهیل می‌سازد. همچنین در زمان ارائه درخواست نهایی مجوز بازاریابی (Marketing Authorisation)، بررسی بخش‌های دارای گواهی با سرعت و اطمینان بسیار بیشتری انجام خواهد شد. آژانس EMA با ارائه تخفیف‌های تعرفه‌ای ویژه و مشاوره‌های علمی هدفمند به شرکت‌های SME، درصدد تقویت زیست‌بوم نوآوری در حوزه درمان‌های بیولوژیک و سلول‌درمانی در سراسر اتحادیه اروپا است تا دسترسی بیماران مبتلا به بیماری‌های نادر و صعب‌العلاج به این فناوری‌ها سرعت یابد و موانع توسعه درمان‌های ژنتیکی کاهش یابد. علاوه بر این، کارشناسان و تحلیل‌گران حوزه سلامت تأکید کرده‌اند که تداوم ارزیابی‌های بالینی، انتشار شواهد دنیای واقعی و همکاری مستمر میان نهادهای ناظر و تولیدکنندگان، ضامن اصلی ارتقای استانداردهای درمانی و تضمین دسترسی پایدار بیماران به مراقبت‌های دارویی مدرن خواهد بود.