سازمان EMA: نظر مثبت برای تغییر مجوز Felpreva؛ افزودن درمان کنه‌ها در گربه

کمیته محصولات دارویی دامپزشکی (CVMP) آژانس دارویی اروپا (EMA) در ۱۰ سپتامبر ۲۰۲۶ نظر مثبت خود را برای تغییر شرایط مجوز بازاریابی محصول دامپزشکی Felpreva صادر کرد. این نظر مثبت به معنای توصیه به اعطای تغییر (variation) در شرایط مجوز بازاریابی این فرآورده است و صاحب مجوز بازاریابی آن شرکت Vetoquinol S.A. معرفی شده است. شماره محصول Felpreva در EMA، EMEA/V/C/005464، و شماره مرجع سند نظر کمیته VRA0000333761 است و نخستین انتشار آن در پایگاه EMA تاریخ ۱۱ سپتامبر ۲۰۲۶ ثبت شده است. Felpreva در حال حاضر به‌صورت محلول موضعی یا spot-on برای استفاده در گربه‌ها مجاز است. تغییر مورد نظر از نوع تغییر در اندیکاسیون‌های درمانی است؛ یعنی افزودن یک اندیکاسیون درمانی جدید یا اصلاح اندیکاسیون پیشین. بر این اساس، اندیکاسیون تازه‌ای که به مجوز این دارو افزوده می‌شود، درمان هجوم کنه‌ها با گونه‌های Ixodes hexagonus و Rhipicephalus sanguineus است. مواد مؤثره Felpreva سه ترکیب emodepside، praziquantel و tigolaner هستند؛ ترکیبی که به‌صورت فرمولاسیون موضعی برای کنترل انگل‌های خارجی و داخلی در گربه به‌کار می‌رود. افزودن دو گونه کنه یادشده به دامنه اندیکاسیون، دامنه پوشش این محصول را در مبارزه با انگل‌های خارجی گسترده‌تر می‌کند. شرایط تفصیلی استفاده از این محصول در نسخه به‌روزشده خلاصه ویژگی‌های محصول (SPC) توصیف می‌شود؛ نسخه‌ای که بازتاب‌دهنده این تغییرات خواهد بود و پس از اعطای تغییر مجوز بازاریابی از سوی کمیسیون اروپا، در پایگاه داده محصولات اتحادیه (UPD) و به همه زبان‌های رسمی اتحادیه اروپا منتشر خواهد شد. EMA در همین ارتباط یادآور شده که متقاضیان می‌توانند ظرف ۱۵ روز از دریافت نظر کمیته، قصد خود را برای اعتراض به‌صورت کتبی به آژانس دارویی اروپا اعلام کنند. این نظر همچنین در جریان نشست‌های CVMP در بازه ۸ تا ۱۰ سپتامبر ۲۰۲۶ اتخاذ شده که نکات برجسته آن در ۱۱ سپتامبر منتشر شد. مرحله نهایی و لازم‌الاجرا شدن این تغییر، به تصمیم کمیسیون اروپا وابسته است.