راهنمای بازنگری‌شده EMA برای کارآزمایی‌های بالینی درمان میگرن و سردرد خوشه‌ای

آژانس دارویی اروپا (EMA) نسخه دوم (Revision 2) راهنمای علمی درباره بررسی بالینی فرآورده‌های دارویی برای درمان میگرن و سردرد خوشه‌ای را در قالب پیش‌نویس برای مشاوره عمومی منتشر کرد. این بازنگری با هدف به‌روزرسانی توصیه‌های توسعه بالینی داروها برای درمان حملات حاد میگرن و پیشگیری از میگرن اپیزودیک و مزمن تدوین شده است. نکته مهم این بازنگری، افزوده‌شدن توصیه‌هایی برای درمان حاد و پیشگیری از سردرد خوشه‌ای اپیزودیک و مزمن است که پیش‌تر در نسخه قبلی راهنما به طور جداگانه پوشش داده نشده بود. این گسترش دامنه، بازتابی از نیاز روزافزون به استانداردسازی طراحی کارآزمایی‌ها در این حوزه درمانی است و می‌تواند بر نحوه انجام مطالعات بالینی داروهای تخصصی این حوزه در اروپا اثر مستقیم بگذارد. سردرد خوشه‌ای یکی از شدیدترین انواع سردردهای اولیه است که با حملات دردناک و یک‌طرفه در ناحیه اطراف چشم مشخص می‌شود و بیماران را دچار ناتوانی شدید می‌کند. با وجود پیشرفت‌های اخیر در درمان میگرن، از جمله ورود داروهای مهارکننده مسیر CGRP، طراحی استاندارد کارآزمایی‌ها برای این دو بیماری هنوز چالش‌های خاص خود را دارد و EMA با این راهنما به دنبال شفاف‌سازی معیارهای ارزیابی اثربخشی و ایمنی است. این سند که با عنوان «Draft guideline on clinical investigation of medicinal products for the treatment of migraine and cluster headache - Revision 2» منتشر شده، پس از نهایی شدن جانشین راهنمای بازنگری اول (Revision 1) خواهد شد که در حال حاضر معیار مرجع برای طراحی مطالعات بالینی داروهای میگرن در اتحادیه اروپا است. واژه‌های کلیدی این راهنما شامل میگرن، اورا (aura)، روز میگرن، سردرد خوشه‌ای، درمان حاد حملات و درمان پیشگیری‌کننده است. EMA از ذی‌نفعان، پژوهشگران و شرکت‌های دارویی خواسته است نظرات خود را از طریق فرم EUSurvey ارائه کنند. این پیش‌نویس همچنین به سند مفهومی قبلی درباره نیاز به بازنگری این راهنما و نظرات دریافت‌شده بر پیش‌نویس قبلی ارجاع می‌دهد و پس از جمع‌بندی نظرات، نسخه نهایی راهنما منتشر خواهد شد.