پیش‌نویس گایدلاین EMA برای اثبات هم‌ارزی درمانی داروهای بینی

سازمان دارویی اروپا (EMA) پیش‌نویس گایدلاینی درباره الزامات اثبات هم‌ارزی درمانی (therapeutic equivalence) محصولات تجویز بینی منتشر کرده است. این سند در ۵ اکتبر ۲۰۲۶ از سوی کمیته داروهای انسانی (CHMP) برای انتشار و مشاوره عمومی تصویب شد و مشاوره عمومی آن از ۸ اکتبر ۲۰۲۶ آغاز شده و مهلت ارسال نظرات تا ۲۸ فوریه ۲۰۲۷ است. نظرات باید از طریق فرم EUSurvey ارسال شود. بر اساس خلاصه اجرایی، این گایدلاین مکمل «گایدلاین کیفیت دارویی محصولات استنشاقی و بینی» (EMEA/CHMP/QWP/49313/2005 rev. 1) است و الزامات اثبات هم‌ارزی درمانی میان محصولات تجویز بینی را که حاوی ماده مؤثر یکسان هستند پوشش می‌دهد. اثبات هم‌ارزی درمانی میان محصولات بینی با اثر موضعی بر یک رویکرد مرحله‌ای استوار است؛ هم‌ارزی درمانی می‌تواند در آزمایش‌های محیط آزمایشگاهی (in vitro) اثبات شود، در صورتی که همه الزامات این مرحله برآورده شود (هم‌ارزی دارویی)، یا در غیر این صورت ترجیحاً از طریق فارماکوکینتیک (PK) ثابت شود؛ یعنی هنگامی که مواجهه سیستمیک هم‌ارز (به‌عنوان نشانگر جانشین ایمنی) و جذب یا رسوب موضعی هم‌ارز (به‌عنوان نشانگر جانشین اثربخشی) با وجود برخی تفاوت‌های آزمایشگاهی نشان داده شود. این سند تصریح می‌کند اثبات هم‌ارزی درمانی با نقاط پایانی فارماکودینامیک (PD) یا بالینی معمولاً دشوار است، زیرا این نقاط پایانی به‌ندرت به‌اندازه کافی حساس هستند. ساختار گایدلاین شامل مقایسه آزمایشگاهی، فارماکوکینتیک برای داروهای با اثر موضعی و سیستمیک، هم‌ارزی در ایمنی سیستمیک و اثربخشی، مطالعات فارماکودینامیک و بالینی، تحمل موضعی، ملاحظات کودکان و نوجوانان و مطالعات کاربردپذیری (usability) است.