سازمان FDA | تأیید کاربرد زودهنگام ترکیب دارویی TALZENNA و XTANDI در سرطان پروستات متاستاتیک حساس به هورمون

سازمان غذا و داروی ایالات متحده (FDA) کاربرد بالینی داروی مهارکننده پلی ADP-ریبوز پلیمراز موسوم به تالازوپاریب با نام تجاری TALZENNA محصول شرکت فایزر (Pfizer) را در ترکیب با انزالوتامید با نام تجاری XTANDI توسعه داد. این مجوز جدید، مصرف ترکیب دوگانه را برای درمان مردان بالغ مبتلا به سرطان پروستات متاستاتیک حساس به هورمون (mHSPC) یا دست‌نخورده از نظر تعدیل مسیر آندروژن (mAPMN/S) که دارای جهش در ژن‌های ترمیم نوترکیبی همولوگ (HRR) نظیر ژن‌های BRCA1، BRCA2 و سایر ژن‌های مرتبط هستند، مجاز می‌سازد. ارزیابی این پرونده تحت برنامه اولویت‌دار بررسی سازمان FDA و پروژه مشترک بین‌المللی Project Orbis انجام گرفته است. تأییدیه اخیر بر مبنای یافته‌های کارآزمایی بالینی محوری، تصادفی‌سازی‌شده و دوسوکور فاز ۳ TALAPRO-3 صادر شده است که بر روی ۵۹۹ بیمار در مراکز درمانی سراسر جهان به انجام رسید. بر اساس نتایج این مطالعه که پیش‌تر در نشریه معتبر New England Journal of Medicine منتشر گردید، تجویز ترکیب دارویی TALZENNA به همراه XTANDI توانست خطر پیشرفت رادیوگرافیک بیماری یا مرگ (rPFS) را به میزان چشمگیر ۵۲ درصد در مقایسه با دارونما به همراه XTANDI کاهش دهد (نسبت خطر HR: 0.48؛ فاصله اطمینان ۹۵ درصد: ۰.۳۶ تا ۰.۶۵؛ p<0.0001). همچنین برآوردها حاکی از آن است که ۷۷ درصد از بیماران دریافت‌کننده این ترکیب در پایان سال سوم درمان، بدون پیشرفت بیماری باقی ماندند. پروفایل ایمنی این رژیم ترکیبی منطبق با ویژگی‌های شناخته‌شده هر یک از داروها بود و سیگنال ایمنی غیرمنتظره‌ای مشاهده نشد. شایع‌ترین عارضه جانبی گزارش‌شده از نوع خونی و شامل کم‌خونی (آنمی) بود که در ۵۱ درصد بیماران به صورت درجه ۳ یا بالاتر بروز کرد و در اغلب موارد با تعدیل دوز و مراقبت‌های حمایتی مهار گردید. دکتر کلیف ترن (Cliff Tran) از مدیران ارشد انکولوژی فایزر خاطرنشان ساخت که در دسترس قرار گرفتن این درمان در خطوط زودهنگام بیماری، فرصتی استثنایی برای به تأخیر انداختن پیشرفت بدخیمی و افزایش بقای بیماران بدون نیاز به شیمی‌درمانی تهاجمی فراهم می‌آورد.