تأیید ترکیب دارویی KEYTRUDA و Padcev توسط کمیسیون اروپا برای سرطان مثانه

شرکت داروسازی مرک (Merck که در خارج از ایالات متحده و کانادا با نام MSD فعالیت می‌کند) اعلام کرد که کمیسیون اروپا (EC) مجوز مصرف ترکیب درمانی داروی ضد پی‌دی-۱ کیترودا (KEYTRUDA / pembrolizumab) و داروی کونژوگه آنتی‌بادی-دارو پادسو (Padcev / enfortumab vedotin-ejfv) را به عنوان درمان پیرامون جراحی (شامل درمان نئوادجوانت پیش از جراحی و ادامه درمان به عنوان ادجوانت پس از سیستکتومی رادیکال) در بزرگسالان مبتلا به سرطان مثانه مهاجم به عضله (MIBC) قابل جراحی صادر کرده است. این مصوبه که فرم زیرجلدی کیترودا (KEYTRUDA SC) را نیز در بر می‌گیرد، نخستین و تنها رژیم درمانی مبتنی بر ترکیب یک مهارکننده PD-1 با یک کونژوگه آنتی‌بادی-دارو (ADC) در اتحادیه اروپا است که برای بیماران مبتلا به این نوع بدخیمی بدون در نظر گرفتن واجد شرایط بودن برای شیمی‌درمانی بر پایه سیس‌پلاتین در دسترس قرار می‌گیرد. دکتر آلفونسو گومز د لیانیو، پژوهشگر ارشد کارآزمایی بالینی KEYNOTE-B15 در بیمارستان دانشگاهی جزایر قناری اسپانیا، اظهار داشت که با وجود استفاده طولانی‌مدت از شیمی‌درمانی مبتنی بر سیس‌پلاتین به عنوان درمان استاندارد سرطان مثانه مهاجم به عضله، عود بیماری همچنان یک چالش بزرگ و تهدیدکننده حیات برای بیماران به شمار می‌رود. نتایج این کارآزمایی نشان داد که رژیم ترکیبی پمبرولیزوماب و انفورتوماب ودوتین توانسته است میزان پاسخ کامل پاتولوژیک (pCR) و بقای بدون رویداد (EFS) را به طور معناداری نسبت به رژیم‌های درمانی رایج بهبود بخشد و خطر عود تومور یا مرگ را به میزان چشمگیری کاهش دهد. این تاییدیه نظارتی پس از بررسی‌های جامع علمی و اخذ نظر مثبت کمیته محصولات دارویی برای مصرف انسانی (CHMP) آژانس دارویی اروپا صادر شده و در تمامی ۲۷ کشور عضو اتحادیه اروپا به همراه ایسلند، لیختن‌اشتاین و نروژ لازم‌الاجرا است. پروفسور کریستف هومبرگر، معاون ارشد بخش انکولوژی بالینی شرکت مرک، تاکید کرد که در دسترس قرار گرفتن این گزینه جدید درمانی تحولی بنیادین در پروتکل‌های مراقبت از بیماران مبتلا به تومورهای مجاری ادراری و مثانه ایجاد می‌کند و به ویژه برای بیمارانی که توان تحمل شیمی‌درمانی‌های سیتوتوکسیک سنگین را ندارند یا به دنبال کاهش حداکثری خطر عود موضعی و متاستاز پس از عمل جراحی هستند، افق‌های امیدبخش تازه‌ای می‌گشاید. پروفایل ایمنی این رژیم دارویی در کارآزمایی بالینی با داده‌های شناخته‌شده پیشین هر یک از دو دارو همخوانی داشته و شایع‌ترین عوارض گزارش‌شده شامل خستگی، بثورات پوستی، نوروپاتی محیطی و کاهش اشتها بوده است که با اقدامات حمایتی بالینی به خوبی مدیریت می‌شوند.