پذیرش درخواست مجوز واکسن لایم Pfizer و Valneva توسط آژانس دارویی اروپا

شرکت Pfizer (NYSE: PFE) و Valneva SE (Nasdaq: VALN؛ Euronext Paris: VLA) اعلام کردند که آژانس دارویی اروپا (EMA) درخواست مجوز بازاریابی (MAA) برای PF-07307405 — واکسن کاندید ۶-ظرفیتی بیماری لایم مبتنی بر پروتئین سطحی خارجی A (OspA) — را تأیید کرده و ارزیابی آن را آغاز خواهد کرد. این درخواست بر اساس اثربخشی امیدوارکننده بیش از ۷۰٪ مشاهده‌شده در کارآزمایی بالینی فاز ۳ VALOR («واکسن لایم برای تفریح‌کنندگان در فضای باز»؛ NCT05477524) ارائه شده است؛ این مطالعه بررسی می‌کرد که آیا کاندید واکسن PF-07307405 از موارد بیماری لایم در افراد پنج سال و بالاتر جلوگیری می‌کند یا خیر. این واکسن در کارآزمایی به‌خوبی تحمل شد و هیچ نگرانی ایمنی شناسایی نشد. آنالیسا اندرسون، معاون ارشد و مدیر ارشد واکسن Pfizer، گفت: «بیماری لایم شایع‌ترین بیماری منتقله از ناقل در اروپا است که سالانه بیش از ۱۰۰ هزار نفر را مبتلا می‌کند و در صورت عدم درمان می‌تواند عوارض جدی و طولانی‌مدت پوستی، مفصلی، عصبی و قلبی ایجاد کند. ما معتقدیم واکسیناسیون می‌تواند لایه مهم جدیدی از محافظت در برابر این بیماری ایجاد کند.» توماس لینگلباخ، مدیرعامل Valneva نیز اعلام کرد: «پذیرش MAA یک نقطه عطف بزرگ است، به‌ویژه با توجه به اینکه بیش از ۲۰۰ میلیون نفر در اروپا در مناطق در معرض خطر لایم زندگی می‌کنند.» در حال حاضر هیچ واکسن انسانی تأییدشده‌ای برای بیماری لایم وجود ندارد. PF-07307405 پیشرفته‌ترین کاندید واکسن لایم در مسیر توسعه بالینی است و دو کارآزمایی فاز ۳ محوری آن کامل شده است. این واکسن پروتئینی زیرواحد چندظرفیتی آزمایشی با هدف قرار دادن پروتئین OspA باکتری Borrelia burgdorferi — عامل بیماری لایم — عمل می‌کند؛ آنتی‌بادی‌های ایجادشده در بدن فرد واکسینه‌شده هنگام تغذیه کنه از خون، وارد کنه شده و توانایی باکتری را برای انتقال به میزبان انسانی مهار می‌کنند. کارآزمایی VALOR یک مطالعه چندمرکزی، تصادفی، دوسوکور با گروه کنترل دارونما بود که در مناطق پربروز بیماری لایم در آمریکا، کانادا و اروپا انجام شد. ۹٬۴۳۷ شرکت‌کننده پنج سال و بالاتر به نسبت ۱:۱ تصادفی شدند و چهار دوز PF-07307405 یا دارونما دریافت کردند — دوزها در ماه‌های ۰، ۲ و ۵ تا ۹ و دوز چهارم یک سال بعد، کمی پیش از شروع فصل بعدی لایم تجویز شد. دو شرکت از آوریل ۲۰۲۰ قرارداد همکاری و مجوز برای توسعه مشترک PF-07307405 امضا کرده‌اند که بر اساس آن Pfizer مسئولیت تولید و بازاریابی انحصاری را در صورت موفقیت نظارتی بر عهده دارد.