گایدلاین ICH M13B؛ معافیت از مطالعات زیست‌هم‌ارزی برای مقادیر دارویی اضافی

آژانس دارویی اروپا (EMA) متن گایدلاین ICH M13B را منتشر کرده است؛ سندی که توصیه‌هایی برای معاف‌کردن مطالعات زیست‌هم‌ارزی (BE) به‌منظور یک یا چند مقدار دارویی اضافی در پرونده‌ای ارائه می‌دهد که در آن زیست‌هم‌ارزی درون‌بدنی (in vivo) برای دست‌کم یکی از مقادیر اثبات شده است. این گایدلاین در هر دو مرحله توسعه و پس از تأیید، برای شکل‌های دارویی خوراکی جامد با رهش فوری کاربرد دارد؛ شکل‌هایی که دارو را به گردش خون سیستمیک می‌رسانند، مانند قرص، کپسول و گرانول یا پودر برای سوسپانسیون خوراکی. ICH M13B دومین گایدلاین از مجموعه پیش‌بینی‌شده ICH است که جنبه‌های علمی و فنی طراحی مطالعه و تحلیل داده برای ارزیابی زیست‌هم‌ارزی شکل‌های دارویی خوراکی رهش فوری را تشریح می‌کند و به هماهنگ‌سازی بین‌المللی معیارهای زیست‌هم‌ارزی کمک می‌کند. بر اساس اعلام EMA، این گایدلاین از ۱۷ مارس ۲۰۲۷ لازم‌الاجرا می‌شود و بخش‌های مرتبط از گایدلاین کنونی EMA درباره معافیت مقادیر اضافی را جایگزین می‌کند. ملاحظات اختصاصی برای اجرای عملی ICH M13B در اتحادیه اروپا و فرآیند گذار از گایدلاین EMA به‌زودی منتشر خواهد شد. مدارک مرتبط، از جمله متن گایدلاین در گام ۵ و پرسش و پاسخ‌های آن با شماره‌های مرجع EMA/CHMP/ICH/85092/2025 و EMA/CHMP/ICH/192826/2026، در پایگاه EMA در دسترس است.