تأیید اتحادیه اروپا برای colchicine در پیشگیری از سکته قلبی و مغزی

آژانس دارویی اروپا (EMA) پس از ارزیابی‌های جامع علمی و بالینی، داروی کلشی‌سین تولید شرکت Agepha Pharma (با نام تجاری Colchicine Agepha Pharma) را برای پیشگیری ثانویه از رویدادهای آتروترومبوتیک قلبی-عروقی در بزرگسالان مبتلا به بیماری پایدار عروق کرونر (CAD) به تأیید رساند. این تأییدیه گامی بسیار مهم در مدیریت التهاب عروقی به شمار می‌رود، زیرا کلشی‌سین به عنوان یک درمان مکمل در کنار داروهای استاندارد ضدپلاکت (نظیر آسپرین و کلوپیدوگرل) و داروهای کاهنده چربی خون (استاتین‌ها) به بیمارانی اختصاص می‌یابد که دست‌کم ۶ ماه سابقه بیماری تثبیت‌شده کرونری داشته‌اند. داروی Colchicine Agepha Pharma حاوی دوز پایین ماده مؤثره کلشی‌سین بوده و به عنوان یک داروی هیبریدی (Hybrid Medicine) به ثبت رسیده است؛ به این معنا که ماده مؤثره آن مشابه داروهای مرجع قدیمی (مانند Colchicine Tiofarma) است، اما اندیکاسیون درمانی آن کاملاً جدید و متمایز از کاربردهای سنتی نظیر درمان حملات حاد نقرس یا تب مدیترانه‌ای فامیلی (FMF) می‌باشد. کلشی‌سین با مهار تشکیل میکروتوبول‌ها و سرکوب کمپلکس التهابی اینفلامازوم NLRP3 و سایتوکین‌های پیش‌التهابی نظیر اینترلوکین-۱ بتا و اینترلوکین-۶، روند تشکیل و ناپایداری پلاک‌های آترواسکلروتیک را کند می‌سازد. این دارو به شکل قرص خوراکی با دوز ۰.۵ میلی‌گرم یک بار در روز تجویز می‌شود و مطالعات بالینی ایمنی و اثربخشی آن را در دوره‌های مصرف مداوم تا ۲۸ ماه به اثبات رسانده‌اند. در داده‌های بالینی حاصل از متون معتبر و کارآزمایی‌های تصادفی‌سازی‌شده (نظیر مطالعه LoDoCo2 روی ۵۵۲۲ بیمار)، افزودن دوز اندک کلشی‌سین به درمان استاندارد موجب کاهش چشمگیر رویدادهای حاد عروقی شد؛ به‌طوری‌که رویدادهای قلبی-عروقی نظیر انفارکتوس میوکارد و سکته مغزی در گروه کلشی‌سین ۶.۸ درصد (۱۸۷ مورد از ۲۷۶۲ نفر) در مقایسه با ۹.۶ درصد (۲۶۴ مورد از ۲۷۶۰ نفر) در گروه دارونما گزارش گردید. پزشکان باید عوارض گوارشی شایع نظیر اسهال و تهوع را پایش کرده و در صورت نیاز دوز را تنظیم نمایند.