سازمان EMA اعلام کرد داروی Tegsedi از مارس ۲۰۲۷ در اروپا عرضه نمی‌شود

آژانس دارویی اروپا (EMA) در صفحه اطلاعات کمبود داروی Tegsedi که آخرین به‌روزرسانی آن ۱۲ نوامبر ۲۰۲۶ بوده است، اعلام کرد این دارو از مارس ۲۰۲۷ در اتحادیه اروپا در دسترس نخواهد بود. بر اساس این اطلاعیه، وضعیت کمبود این دارو «در جریان» (ongoing) است و تاریخ آغاز کمبود عرضه اول مارس ۲۰۲۷ تعیین شده است. صفحه مربوط به این کمبود نخستین بار در ۳ ژوئیه ۲۰۲۶ منتشر شده و آخرین به‌روزرسانی آن در ۱۲ نوامبر ۲۰۲۶ انجام شده است. Tegsedi دارویی است که برای درمان آسیب عصبی ناشی از آمیلوئیدوز ارثی ترانس‌تیرتین (hATTR) استفاده می‌شود؛ بیماری‌ای که در آن پروتئین‌هایی به نام آمیلوئید در بافت‌های سراسر بدن، از جمله اطراف اعصاب، تجمع می‌کنند. این دارو در بزرگسالان در دو مرحله نخست آسیب عصبی تجویز می‌شود: مرحله ۱، زمانی که بیمار هنوز می‌تواند بدون کمک راه برود، و مرحله ۲، زمانی که بیمار می‌تواند راه برود اما به کمک نیاز دارد. ماده مؤثره Tegsedi، inotersen است و شکل دارویی آن محلول تزریقی در سرنگ پیش‌پر است. در بخش «دلیل کمبود» آمده است که شرکتی که Tegsedi را بازاریابی می‌کند، یعنی Akcea Therapeutics Ireland Ltd.، این دارو را به دلایل تجاری و به‌طور دائمی متوقف می‌کند؛ به‌ویژه به دلیل استفاده کم از این دارو در پی در دسترس بودن درمان‌های جایگزین مناسب. بنابراین این دارو از مارس ۲۰۲۷ به بعد در اتحادیه اروپا در دسترس نخواهد بود. سازمان EMA تصریح کرده است که این توقف ارتباطی با نقص کیفیت محصول یا مسئله ایمنی ندارد. در بخش «کشورهای عضو تحت تأثیر» فهرست کشورهایی آمده است که این توقف همه آن‌ها را در بر می‌گیرد و در آن‌ها محصول عرضه می‌شود: اتریش، بلغارستان، فرانسه، آلمان، یونان، ایرلند، ایتالیا، لوکزامبورگ، لهستان، پرتغال، اسپانیا و سوئد. برای اطلاعات به‌روز درباره وضعیت کمبود یک دارو در یک کشور عضو، مراجعه به فهرست ملی کمبود دارو یا تماس با مقام صالح ملی توصیه شده است. در بخش «پایش کمبود» توضیح داده شده است که گروه اجرایی راهبری سازمان EMA در حوزه کمبودها و ایمنی فرآورده‌های دارویی (MSSG) و کارگروه کمبودهای دارویی سازمان EMA — یعنی کارگروه نقطه تماس واحد کمبود دارو (SPOC) — وضعیت عرضه را از نزدیک پایش می‌کنند و با دارنده مجوز بازاریابی در حال تعامل هستند تا اثرات این کمبود کاهش یابد. کارگروه SPOC از MSSG پشتیبانی می‌کند و رویدادهایی را که می‌تواند عرضه دارو در اتحادیه اروپا را تحت تأثیر قرار دهد پایش و گزارش می‌کند. توصیه‌های این اطلاعیه برای متخصصان سلامت چنین است: بیمار جدیدی با Tegsedi شروع نکنید؛ همه بیمارانی که در حال حاضر Tegsedi مصرف می‌کنند را به یک درمان جایگزین مناسب برای پلی‌نوروپاتی مرحله ۱ یا مرحله ۲ ناشی از hATTR منتقل کنید؛ اطلاعیه کمبود دارو (MSC) برای متخصصان سلامت در کشورهای عضو تحت تأثیر ارسال و در وب‌سایت سازمان EMA منتشر شده است؛ برای اطلاعات بیشتر به فهرست کمبود داروی کشور خود یا مقام صالح ملی مراجعه کنید؛ همچنین می‌توانید برای اطلاعات بیشتر با سازمان‌های حرفه‌ای مرتبط در حوزه سلامت تماس بگیرید. برای بیماران و مراقبان نیز توصیه شده است: اگر Tegsedi مصرف می‌کنید، پزشک شما را به یک درمان جایگزین مناسب منتقل می‌کند؛ اگر قرار بود درمان با این دارو را آغاز کنید، پزشک داروی جایگزین مناسبی تجویز می‌کند؛ در صورت داشتن پرسش با پزشک یا داروساز خود صحبت کنید؛ و برای اطلاعات بیشتر با فهرست کمبود داروی کشور یا مقام صالح ملی تماس بگیرید. در بخش «نکات کلیدی» این صفحه، در دسترس بودن گزینه‌های جایگزین برای این دارو «بله» اعلام شده است.