سازمان FDA ترکیب durvalumab و enfortumab vedotin را برای سرطان مثانه مهاجم به عضله تایید کرد
FDA approves durvalumab with enfortumab vedotin-ejfv for muscle invasive bladder cancer
خلاصه خبر: سازمان FDA درمان نئوادجوانت durvalumab همراه enfortumab vedotin و سپس durvalumab ادجوانت را برای بیماران MIBC که سیسپلاتین نمی‌گیرند تایید کرد.
سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) در ۱۳ نوامبر ۲۰۲۶ اعلام کرد داروی durvalumab (با نام تجاری Imfinzi، ساخت شرکت AstraZeneca) را در ترکیب با enfortumab vedotin-ejfv (Padcev) به‌صورت درمان نئوادجوانت و سپس durvalumab به‌تنهایی به‌عنوان درمان ادجوانت پس از سیستکتومی رادیکال، برای بزرگسالان مبتلا به سرطان مثانه مهاجم به عضله (MIBC) تأیید کرده است؛ بیمارانی که برای شیمی‌درمانی مبتنی بر سیسپلاتین واجد شرایط نیستند یا این درمان را نپذیرفته‌اند. اطلاعات کامل تجویز Imfinzi بر پایه این تأییدیه در پایگاه Drugs@FDA منتشر خواهد شد. کارآمدی این رژیم در کارآزمایی VOLGA (NCT04960709) ارزیابی شد؛ یک کارآزمایی تصادفی‌شده، برچسب‌باز و چندمرکزی که ۶۹۵ بیمار مبتلا به MIBC را در بر گرفت. همه این بیماران کاندید سیستکتومی رادیکال بودند و برای شیمی‌درمانی مبتنی بر سیسپلاتین واجد شرایط نبودند یا آن را رد کرده بودند. بیماران به نسبت ۱:۱:۱ در ۱۸۲ مرکز در ۲۵ کشور به یکی از سه گروه تقسیم شدند: درمان نئوادجوانت durvalumab همراه enfortumab vedotin-ejfv پیش از جراحی و سپس durvalumab ادجوانت پس از جراحی؛ سیستکتومی رادیکال به‌تنهایی؛ یا یک رژیم ترکیبی دیگر که در حال بررسی بود. معیار اصلی ارزیابی کارآمدی، بقای بدون رویداد (EFS) بر اساس داوری مستقل و کور بود و بقای کلی (OS) نیز به‌عنوان معیار ارزیابی ثانویه سنجیده شد. نتیجه کارآزمایی، بهبود آماری معنادار در هر دو معیار EFS و OS برای گروه durvalumab/enfortumab vedotin-ejfv در مقایسه با سیستکتومی رادیکال به‌تنهایی بود. میانه EFS در گروه ترکیبی به‌دست نیامد (NR؛ فاصله اطمینان ۹۵ درصد: ۳۳.۲ تا NR) در حالی که در گروه جراحی به‌تنهایی ۱۲.۱ ماه بود (فاصله اطمینان ۹۵ درصد: ۷.۶ تا ۲۷.۰)؛ نسبت خطر ۰.۵۱ (فاصله اطمینان ۹۵ درصد: ۰.۳۸ تا ۰.۶۷) و مقدار p دوطرفه کمتر از ۰.۰۰۰۱. میانه بقای کلی در هیچ‌یک از دو گروه به دست نیامد و نسبت خطر ۰.۵۸ (فاصله اطمینان ۹۵ درصد: ۰.۴۰ تا ۰.۸۳) با مقدار p دوطرفه ۰.۰۰۲۷ گزارش شد. بازوی سوم کارآزمایی، یعنی durvalumab همراه tremelimumab و enfortumab vedotin نئوادجوانت، نیز بهبود آماری معنادار و از نظر بالینی معنادار در EFS نشان داد؛ اما روند مطلوب بقای کلی در این بازو در تحلیل موقت از نظر آماری معنادار نبود و قرار است در تحلیل‌های بعدی دوباره ارزیابی شود. توماس پاولز، استاد و رئیس مرکز سرطان بارتس و پژوهشگر هماهنگ‌کننده بین‌المللی VOLGA، درباره این نتایج گفته است تا نیمی از بیماران مبتلا به سرطان مثانه مهاجم به عضله برای سیسپلاتین واجد شرایط نیستند و حتی پس از برداشتن مثانه عود بیماری در آن‌ها شایع است؛ به گفته او نتایج VOLGA نشان می‌دهد درمان پیرامون جراحی با durvalumab همراه enfortumab vedotin نئوادجوانت، در مقایسه با جراحی به‌تنهایی، EFS و OS را به‌طور معنادار طولانی می‌کند و ایمنی آن قابل مدیریت است. برگه اطلاعات تجویز durvalumab شامل هشدارها و احتیاط‌هایی درباره واکنش‌های نامطلوب ایمنی‌محور، واکنش‌های مرتبط با تزریق، عوارض پیوند آلوژنیک سلول‌های بنیادی خون‌ساز و سمیت جنینی است. شایع‌ترین واکنش‌های نامطلوب (بیش از ۲۰ درصد)، با احتساب ناهنجاری‌های آزمایشگاهی، در ترکیب durvalumab و enfortumab vedotin-ejfv عبارت بودند از: افزایش AST، افزایش ALT، کاهش هموگلوبین، راش، افزایش کراتینین، خارش، کاهش کلسیم، افزایش لیپاز، افزایش پتاسیم، عفونت دستگاه ادراری، افزایش آمیلاز، خستگی، کاهش سدیم، کاهش لنفوسیت‌ها، اسهال، کاهش لکوسیت‌ها، یبوست، کاهش اشتها، افزایش آلکالین فسفاتاز، اختلال حس چشایی، تهوع، نوروپاتی محیطی، درد عضلانی-اسکلتی و ریزش مو. دوز توصیه‌شده durvalumab برای بیماران با وزن ۳۰ کیلوگرم یا بیشتر، ۱۵۰۰ میلی‌گرم هر سه هفته همراه با enfortumab vedotin-ejfv نئوادجوانت به میزان ۱.۲۵ میلی‌گرم بر کیلوگرم (در روزهای ۱ و ۸ هر دوره) برای سه دوره پیش از جراحی است و پس از آن durvalumab به‌تنهایی ۱۵۰۰ میلی‌گرم هر چهار هفته تا حداکثر ۹ دوره پس از جراحی تجویز می‌شود. برای بیماران با وزن کمتر از ۳۰ کیلوگرم، دوز durvalumab برابر ۲۰ میلی‌گرم بر کیلوگرم هر سه هفته همراه با enfortumab vedotin-ejfv به میزان ۱.۲۵ میلی‌گرم بر کیلوگرم برای سه دوره پیش از جراحی و سپس durvalumab ۲۰ میلی‌گرم بر کیلوگرم هر چهار هفته تا ۹ دوره پس از جراحی است. پروفایل ایمنی رژیم‌های مبتنی بر durvalumab و enfortumab vedotin با پروفایل شناخته‌شده هر یک از این داروها سازگار بود و در تحلیل موقت هیچ سیگنال ایمنی تازه‌ای شناسایی نشد. سازمان FDA پیش‌تر، در سپتامبر ۲۰۲۶، درخواست مکمل مجوز بیولوژیک (sBLA) این ترکیب را برای همین جمعیت بیماران پذیرفته و بررسی اولویت‌دار (Priority Review) اعطا کرده بود. این تأییدیه در حالی صادر می‌شود که گزینه‌های درمانی برای بیماران مبتلا به سرطان مثانه مهاجم به عضله که نمی‌توانند سیسپلاتین دریافت کنند محدود است و عود بیماری پس از جراحی در این گروه بالا گزارش می‌شود. با این تأییدیه، durvalumab به‌عنوان نخستین گزینه درمان پیرامون جراحی در این جمعیت، جایگزینی برای بیمارانی فراهم می‌کند که پیش‌تر تنها جراحی یا شیمی‌درمانی نامناسب در اختیار داشتند.
پرسش‌های متداول درباره این خبر
موضوع اصلی این گزارش چیست؟
سازمان FDA درمان نئوادجوانت durvalumab همراه enfortumab vedotin و سپس durvalumab ادجوانت را برای بیماران MIBC که سیسپلاتین نمی‌گیرند تایید کرد.
مرجع و منبع انتشار این خبر کجاست؟
این گزارش بر پایهٔ بیانیهها و اطلاعات منتشرشده از سوی fda.gov در بخش رگولاتوری تنظیم شده است.
عنوان بین‌المللی و لاتین این موضوع چیست؟
FDA approves durvalumab with enfortumab vedotin-ejfv for muscle invasive bladder cancer
خبر دارو و سلامت را
از دست ندهید
روزی چند گزارش کوتاه، بدون تبلیغ و بدون اسپم.