سازمان FDA | پذیرش بررسی اولویت‌دار داروی آزمایشی sac-TMT مرک برای سرطان آندومتر

سازمان غذا و داروی ایالات متحده (FDA) درخواست بررسی اولویت‌دار (Priority Review) پرونده دارویی جدید شرکت مِرک (Merck & Co) را برای ترکیب نوآورانه آنتی‌بادی کونژوگه دارویی ساکیتوزوماب تیروموتکان (sacituzumab tirumotecan با علامت اختصاری sac-TMT) جهت درمان بیماران بزرگسال مبتلا به سرطان پیشرفته، راجعه یا متاستاتیک آندومتر (Endometrial Cancer) به طور رسمی پذیرفت. این تصمیم رگولاتوری، جدول زمانی مرسوم بررسی علمی پرونده را از ده ماه به یک دوره فشرده شش‌ماهه کاهش می‌دهد تا فرآیند دسترسی بالینی بیماران به این گزینه نویدبخش درمانی تسریع شود. داروی sac-TMT یک درمان هدفمند ضدسرطان از نسل جدید آنتی‌بادی کونژوگه‌ها (ADC) است که گیرنده‌های پروتئینی TROP2 بیان‌شده بر روی سطح سلول‌های تومور بدخیم را هدف قرار داده و بار سمی مهارکننده اختصاصی توپوایزومراز I را مستقیماً به درون تومور تحویل می‌دهد. پذیرش این پرونده بر پایه داده‌های درخشان و مستند کارآزمایی بالینی بین‌المللی فاز سوم صورت گرفته است که نشان داد این داروی آزمایشی توانسته است به میزان چشمگیری شاخص‌های بقای بدون پیشرفت بیماری (PFS) و بقای کلی (OS) بیماران را در مقایسه با رژیم‌های شیمی‌درمانی متداول ارتقا دهد. مدیران بخش تحقیق و توسعه انکولوژی شرکت مِرک اعلام کردند که پیشرفت‌های دارویی در مهار سرطان آندومتر به ویژه در مراحل پیشرفته و پس از عود در پی شکست شیمی‌درمانی‌های خط اول مبتنی بر پلاتین، در سال‌های گذشته بسیار محدود بوده و نیاز بالینی مبرمی برای معرفی درمان‌های زیستی نسل نو احساس می‌شود. در صورت کسب تأیید نهایی، sac-TMT می‌تواند به عنوان یک ستون استاندارد جدید در دستورالعمل‌های درمان تومورهای زنان تثبیت گردد. این دستاورد راهبردی نه تنها افق‌های تازه‌ای در بهبود کیفیت زندگی و طول عمر بیماران مبتلا به سرطان‌های زنان پدید آورده، بلکه جایگاه داروسازی مِرک را در توسعه درمان‌های مبتنی بر آنتی‌بادی کونژوگه به طور چشمگیری تحکیم می‌کند.