دائمی شدن طرح مشاوره پیش از ثبت کارآزمایی‌های بالینی EMA از ۲۰۲۷

آژانس دارویی اروپا (EMA) اعلام کرد طرح آزمایشی مشاوره «تسریع کارآزمایی‌های بالینی در اتحادیه اروپا» (ACT EU) که به اسپانسرها در آماده‌سازی پرونده کارآزمایی بالینی کمک می‌کند، از ژانویه ۲۰۲۷ به یک طرح دائمی تبدیل خواهد شد. این اقدام با تقویت همکاری میان شبکه مقرراتی دارویی اروپا، به ارتقای کیفیت درخواست‌ها و کارآمدتر شدن فرآیند ارزیابی کارآزمایی‌های بالینی کمک می‌کند. فرآیند مشاوره از سوی رؤسای آژانس‌های دارویی (HMA) و از طریق گروه هماهنگی کارآزمایی‌های بالینی (CTCG) مدیریت می‌شود و پیش از ارسال درخواست از طریق سامانه اطلاعات کارآزمایی‌های بالینی (CTIS)، پشتیبانی فنی و مقرراتی را در اختیار اسپانسرها می‌گذارد. از زمان آغاز این طرح آزمایشی در سال ۲۰۲۴، اسپانسرها توانسته‌اند با دریافت بازخورد تجمیع‌شده از کشورهای عضو درگیر در موضوعات کلیدی پیش از ارسال، کیفیت پرونده‌های خود را بهبود دهند. پیش از آن، پشتیبانی فنی و مقرراتی تنها در سطح ملی و از سوی کشور عضو مسئول ارزیابی در دسترس بود. ACT EU تا پایان سال ۲۰۲۶ به مدیریت درخواست‌های ثبت‌شده در قالب طرح آزمایشی ادامه می‌دهد و گزارش نهایی lessons learned از حدود ۳۰ پرونده آزمایشی پیش از پایان ۲۰۲۶ منتشر می‌شود. نسخه‌های به‌روزشده راهنماها و قالب‌های اسپانسرها نیز در ژانویه ۲۰۲۷ روی وب‌سایت CTCG منتشر خواهد شد. EMA تأکید کرده این تغییر به اهداف «قانون بیوتک اروپا» (European Biotech Act) کمک می‌کند.