دستورالعمل مشترک سازمان نظارت دارویی اروپا EMA و آژانس آفریقایی AMA برای توسعه واکسن ابولا

کارگروه فوریت‌های پزشکی (ETF) وابسته به آژانس دارویی اروپا (EMA) با همکاری آژانس دارویی آفریقا (AMA) یک سند موضع راهبردی و مشترک به منظور پشتیبانی و هدایت فرآیند توسعه بالینی واکسن‌های ضد بیماری ابولا ناشی از گونه بوندی‌بوگیو (Bundibugyo virus / BDBV) منتشر کردند. این سند پس از برگزاری نشست‌های مشورتی فشرده با حضور پژوهشگران بین‌المللی، توسعه‌دهندگان بالینی، اپیدمیولوژیست‌ها و سازمان بهداشت جهانی (WHO) تدوین شده است تا در مواجهه با شیوع‌های ناگهانی در قاره آفریقا، پروتکل‌های کارآزمایی‌های بالینی بدون اتلاف وقت اجرایی شوند. بیماری تب خونریزی‌دهنده ابولا یکی از خطرناک‌ترین بیماری‌های ویروسی نوپدید با نرخ مرگ‌ومیر بالا در مناطق مرکزی و غربی آفریقا است. در حالی که برای سویه زئیر (Zaire ebolavirus) واکسن‌های دارای تأییدیه رگولاتوری نظیر Ervebo در دسترس قرار دارند، برای سویه بوندی‌بوگیو هنوز هیچ واکسن یا پلتفرم ایمن‌سازی تاییدشده‌ای در دنیا وجود ندارد. در این سند مشترک، معیارهای دقیق طراحی کارآزمایی‌های بالینی تطبیقی، شاخص‌های ارزیابی پاسخ ایمنی (ایمونوژنیسیتی)، الزامات ایمنی بیماران و رویکردهای استفاده اضطراری از داده‌های بالینی مرحله میانی تبیین شده است. مقامات ارشد آژانس EMA تاکید کردند که این همکاری فرامرزی الگویی نوین از همگرایی رگولاتوری میان نهادهای نظارتی اروپا و آفریقا به نمایش می‌گذارد. هدف کلیدی این گایدلاین حذف موانع بوروکراتیک و همسان‌سازی الزامات علمی است تا تولیدکنندگان واکسن بتوانند با یک ساختار نظارتی یکپارچه، کارآزمایی‌های فاز ۱ و ۲ را با سرعت به سمت فازهای نهایی هدایت کنند و داده‌های قابل استناد برای بررسی پرونده تأییدیه بازاریابی اضطراری گردآوری نمایند. این گایدلاین همچنین استانداردهای اخلاقی ناظر بر مشارکت جوامع بومی در کارآزمایی‌های بالینی و الزام به اشتراک‌گذاری داده‌های ژنتیکی و بالینی به صورت شفاف را تعیین کرده است. اجرای این توافق‌نامه نقش تعیین‌کننده‌ای در تقویت تاب‌آوری زنجیره سلامت بین‌المللی در برابر بحران‌های اپیدمیولوژیک آتی و پیشگیری از گسترش شیوع ابولا در سطح جهان ایفا خواهد کرد.