سازمان EMA بازبینی سوسپانسیون خوراکی Rifadin را آغاز کرد

کمیته داروهای انسانی سازمان داروهای اروپا (EMA) بازبینی خود را درباره Rifadin 20 mg/ml به شکل سوسپانسیون خوراکی و شربت، دارویی حاوی آنتی‌بیوتیک rifampicin (ریفامپیسین) که برای درمان سل و سایر عفونت‌های جدی به کار می‌رود، آغاز کرده است. Rifadin یکی از چندین داروی حاوی rifampicin است که در اتحادیه اروپا مجوز مصرف دارند، اما این بازبینی تنها به یک شکل دارویی خاص آن، یعنی سوسپانسیون خوراکی و شربت ۲۰ میلی‌گرم/میلی‌لیتر، محدود است. این بازبینی پس از نگرانی‌ها درباره مقدار یکی از مواد جانبی دارو به نام دی‌اتانول‌آمین (DEA) آغاز شد. دی‌اتانول‌آمین برای توزیع یکنواخت ماده مؤثر در مایع و حفظ اسیدیته لازم برای پایداری و تحمل‌پذیری دارو به کار می‌رود، اما بر پایه مطالعات انجام‌شده روی جوندگانی که در مدت طولانی در معرض دوزهای بسیار بالای آن قرار گرفتند، به عنوان یک ماده سرطان‌زای احتمالی طبقه‌بندی شده است. این به آن معناست که قرار گرفتن طولانی‌مدت بالاتر از سطوح مشخص ممکن است خطر برخی سرطان‌ها را افزایش دهد، هرچند دوزهای به‌کاررفته در این مطالعات بسیار بیشتر از مقادیری است که افراد هنگام مصرف داروهای حاوی DEA معمولاً در معرض آن قرار می‌گیرند. در سال ۲۰۱۹، گروه هماهنگی رویه‌های شناسایی متقابل و غیرمتمرکز برای انسان (CMDh) از شرکت‌های دارنده مجوز خواست خطرهای مرتبط با DEA را ارزیابی کنند و داروهای آسیب‌دیده را به‌گونه‌ای بازفرمولاسیون کنند که این ماده را نداشته باشند یا دلیل جایگزین‌نشدن آن را توضیح دهند. بازبینی کنونی از آن رو آغاز شد که تا امروز شرکت عرضه‌کننده سوسپانسیون و شربت خوراکی Rifadin 20 mg/ml پیشنهادی برای فرمولاسیون جدید بدون DEA ارائه نکرده است. کمیته CHMP اکنون تأثیر این موضوع بر فایده‌ها و خطرهای Rifadin 20 mg/ml را بررسی می‌کند و توصیه خواهد کرد که مجوز بازاریابی در اتحادیه اروپا حفظ، اصلاح، معلق یا لغو شود. بیماران، والدین یا مراقبانی که پرسشی درباره درمان کنونی دارند باید با پزشک یا داروساز مشورت کنند؛ درمان نباید بدون گفت‌وگو با پزشک متوقف یا عوض شود، چون ممکن است مدیریت بیماری را بدتر کند. Rifadin نام تجاری سوسپانسیون و شربت خوراکی حاوی آنتی‌بیوتیک rifampicin (۲۰ میلی‌گرم/میلی‌لیتر) است و در اتریش، فرانسه، ایرلند، ایتالیا، هلند، ایرلند شمالی، پرتغال و اسپانیا مجاز است. در اتریش، فرانسه و اسپانیا به‌ترتیب با نام‌های Rifoldin، Rifadine و Rifaldin عرضه می‌شود. این دارو بیشتر در کودکان استفاده می‌شود و شکل‌های دارویی دیگر آن نیز مانند کپسول و پودر و حلال برای محلول تزریقی در دسترس است. درمان با rifampicin اغلب چند ماه طول می‌کشد و برای بیشتر بیماران مبتلا به سل که به درمان استاندارد پاسخ می‌دهند، معمولاً دست‌کم شش ماه ادامه دارد. این بازبینی به درخواست سازمان دارویی هلند (MEB) و زیر ماده ۳۱ دستورالعمل 2001/83/EC انجام می‌شود و کمیته داروهای انسانی (CHMP) آن را پیش می‌برد. نظر CHMP سپس به کمیسیون اروپا فرستاده می‌شود که تصمیم نهایی و الزام‌آور برای همه کشورهای عضو اتحادیه اروپا را صادر می‌کند. شماره مرجع این پرونده EMA/143096/2026، تاریخ شروع رویه ۲۵/۰۶/۲۰۲۶ و آخرین به‌روزرسانی صفحه ۱۵/۱۰/۲۰۲۶ است.