بازبینی داروهای آهن تزریقی به دلیل خطر هیپوفسفاتمی و استئومالاسی
Referral: Parenteral iron-containing medicinal products, ferric carboxymaltose,ferric derisomaltose,ferric gluconate,ferric hydroxide polymaltose complex,iron dextran,iron sucrose Article 31 referrals Procedure started
کمیته ایمنی EMA (PRAC) بازبینی داروهای آهن تزریقی را به دلیل گزارش موارد جدی هیپوفسفاتمی و استئومالاسی آغاز کرد؛ مواردی که حتی با یک یا دو دوز کربوکسی‌مالتوز فریک رخ داده است.
کمیته ایمنی داروهای اروپا (PRAC) بازبینی داروهای تزریقی حاوی آهن را به دنبال نگرانی‌ها درباره خطر هیپوفسفاتمی (کاهش فسفات خون) و مشکلات استخوانی مرتبط از جمله استئومالاسی (نرم‌شدن استخوان) آغاز کرد. فسفات برای سلامت استخوان‌ها ضروری است و کاهش آن می‌تواند به استئومالاسی و علائمی مانند درد استخوان و در برخی موارد شکستگی منجر شود که در صورت تداوم می‌تواند کیفیت زندگی بیماران را به‌طور جدی تحت تأثیر قرار دهد. هیپوفسفاتمی و استئومالاسی هیپوفسفاتمیک از عوارض شناخته‌شده داروهای آهن تزریقی حاوی ماده مؤثره کربوکسی‌مالتوز فریک (ferric carboxymaltose) هستند. هیپوفسفاتمی در اطلاعات محصول به‌عنوان عارضه شایع ذکر شده و تا یک نفر از هر ده مصرف‌کننده را تحت تأثیر قرار می‌دهد؛ با این حال فراوانی استئومالاسی هیپوفسفاتمیک به دلیل نبود داده کافی روشن نیست. داروهای آهن تزریقی به‌طور گسترده در درمان کمبود آهن، از جمله در بیماران مبتلا به کم‌خونی فقر آهن که به درمان خوراکی پاسخ نداده‌اند، در بیماران تحت دیالیز و در برخی موارد بارداری و خونریزی‌های مزمن استفاده می‌شوند؛ همین کاربرد گسترده، اهمیت ارزیابی دقیق ایمنی آن‌ها را دوچندان می‌کند. این بازبینی پس از گزارش‌هایی آغاز شد که اثربخشی اقدامات فعلی کاهش خطر را برای داروهای حاوی کربوکسی‌مالتوز فریک زیر سؤال بردند؛ از جمله موارد جدی هیپوفسفاتمی که برخی به استئومالاسی انجامید، حتی در افرادی که تنها یک یا دو دوز دریافت کرده بودند و عوامل خطر شناخته‌شده نداشتند. در برخی موارد نیز تشخیص هیپوفسفاتمی به تأخیر افتاده بود، زیرا علائمی مانند خستگی، درد عضلانی و درد استخوان با علائم خود کمبود آهن همپوشانی دارند و ممکن است به اشتباه به همان بیماری زمینه‌ای نسبت داده شوند. این امر می‌تواند درمان صحیح بیمار را به تعویق بیندازد و خطر عوارض طولانی‌مدت استخوانی را افزایش دهد. PRAC اکنون خطر هیپوفسفاتمی و اختلالات استخوانی مرتبط با داروهای آهن تزریقی و نیز اثربخشی اقدامات موجود کاهش خطر را ارزیابی می‌کند و تعیین می‌کند که آیا این خطرها بر تعادل منفعت-ریسک داروها تأثیر دارد و آیا تغییراتی در مجوزهای بازاریابی، اطلاعیه‌های محصول یا الزامات نظارتی لازم است. این بازبینی داروهای حاوی کربوکسی‌مالتوز فریک، دری‌سومالتوز فریک، آهن دکستران، گلوکونات فریک، کمپلکس پلی‌مالتوز هیدروکسید فریک و ساکارز آهن را پوشش می‌دهد. نتایج این ارزیابی می‌تواند به افزایش آگاهی پزشکان نسبت به پایش سطح فسفات در بیماران در معرض خطر، به‌ویژه در موارد مصرف مکرر یا دوزهای بالا، و متعاقباً به بهبود ایمنی مصرف این دسته از داروها در اروپا منجر شود.
پرسش‌های متداول درباره این خبر
موضوع اصلی این گزارش چیست؟
کمیته ایمنی EMA (PRAC) بازبینی داروهای آهن تزریقی را به دلیل گزارش موارد جدی هیپوفسفاتمی و استئومالاسی آغاز کرد؛ مواردی که حتی با یک یا دو دوز کربوکسی‌مالتوز فریک رخ داده است.
مرجع و منبع انتشار این خبر کجاست؟
این گزارش بر پایهٔ بیانیهها و اطلاعات منتشرشده از سوی ema.europa.eu در بخش رگولاتوری تنظیم شده است.
عنوان بین‌المللی و لاتین این موضوع چیست؟
Referral: Parenteral iron-containing medicinal products, ferric carboxymaltose,ferric derisomaltose,ferric gluconate,ferric hydroxide polymaltose complex,iron dextran,iron sucrose Article 31 referrals Procedure started
به مدیونایتد بپیوندید 🎉
جدیدترین اخبار دارو و سلامت را در شبکههای اجتماعی دنبال کنید