سازمان EMA در نشست CHMP تأیید شش داروی جدید را توصیه کرد

کمیته فرآورده‌های دارویی برای استفاده انسانی (CHMP) در جلسه ۱۲ تا ۱۵ اکتبر ۲۰۲۶ توصیه کرد که شش داروی جدید مجوز بازاریابی دریافت کنند. در صدر فهرست، Rasonque با ماده مؤثره daraxonrasib قرار دارد که نظر مثبت CHMP را برای درمان بزرگسالان مبتلا به آدنوکارسینوم متاستاتیک پانکراس — یعنی سرطان لوزالمعده که گسترش یافته است — دریافت کرد؛ بیمارانی که دست‌کم یک دوره درمان پیشین را دریافت کرده‌اند. این توصیه پس از یک بررسی مرحله‌ای روی داده‌های Rasonque صادر شد؛ دارویی که به دلیل توانایی بالقوه‌اش برای پاسخ دادن به این نیاز درمانی برآورده‌نشده، در پروژه Cancer Medicines Pathfinder آژانس EMA به عنوان داروی با اولویت بالا شناسایی شده بود. کمیته همچنین توصیه کرد مجوز بازاریابی Foundayo با ماده مؤثره orforglipron صادر شود؛ یک آگونیست خوراکی گیرنده GLP-1 برای مدیریت وزن و درمان دیابت نوع ۲ در بزرگسالان. Foundayo به شکل قرصی عرضه خواهد شد که یک بار در روز مصرف می‌شود و جایگزینی در برابر آگونیست‌های گیرنده GLP-1 تزریقی و سایر آگونیست‌های خوراکی این گروه فراهم می‌کند. افزون بر آن، CHMP توصیه کرد مجوز بازاریابی Yuviwel با ماده مؤثره navepegritide برای درمان آکندروپلازی در کودکان صادر شود. آکندروپلازی یک بیماری ارثی است که در نتیجه جهش در ژنی به نام گیرنده فاکتور رشد فیبروبلاست ۳ (fibroblast growth-factor receptor 3) پدید می‌آید. این جهش رشد تقریباً همه استخوان‌های بدن از جمله جمجمه، ستون فقرات، دست‌ها و پاها را تحت تأثیر قرار می‌دهد و به قد بسیار کوتاه همراه با ظاهری مشخص منجر می‌شود. توصیه دیگر به Fovlussea با ماده مؤثره ranibizumab مربوط می‌شود، برای درمان دژنراسیون ماکولا وابسته به سن نئوواسکولار (تر) و همچنین اختلال بینایی ناشی از ادم ماکولا دیابتی، رتینوپاتی دیابتی پرولیفراتیو، اختلال بینایی ناشی از ادم ماکولا ثانویه به انسداد ورید شبکیه و اختلال بینایی ناشی از نئوواسکولاریزاسیون کوروئید. Neuzafy با ماده مؤثره filgrastim نیز برای درمان نوتروپنی در بزرگسالان و کودکان توصیه شد. کمیته همچنین توصیه کرد مجوز بازاریابی Kizfizo با ماده مؤثره temozolomide برای درمان بزرگسالان مبتلا به گلیوبلاستوما مولتی‌فرم — یک نوع تهاجمی از تومور مغزی — و کودکان مبتلا به گلیوم بدخیم صادر شود. این دارو در قالب یک درخواست ترکیبی (hybrid application) ارائه شده بود که بخشی بر نتایج آزمایش‌های پیش‌بالینی و کارآزمایی‌های بالینی یک فرآورده مرجع از پیش مجاز و بخشی بر داده‌های جدید تکیه دارد. کمیته گسترش موارد مصرف پنج داروی از پیش مجاز در اتحادیه اروپا (EU) را توصیه کرد: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca، Kyinsu، Talvey، Tryngolza و Tukysa. پس از بازبینی مجدد نظر اولیه خود، کمیته توصیه‌اش برای رد مجوز بازاریابی داروی Yartemlea با ماده مؤثره narsoplimab را تأیید کرد. این دارو برای درمان بزرگسالان و کودکان از دو سال به بالا مبتلا به میکروآنژیوپاتی ترومبوتیک مرتبط با پیوند سلول‌های بنیادی خون‌ساز (HSCT) در نظر گرفته شده بود. میکروآنژیوپاتی ترومبوتیک عارضه‌ای جدی و بالقوه تهدیدکننده حیات پس از HSCT است؛ روشی که در آن مغز استخوان بیمار با سلول‌های بنیادی اهداکننده جایگزین می‌شود تا مغز استخوان جدیدی پدید آید که سلول‌های سالم تولید می‌کند. دو شرکت درخواست‌های خود را پس گرفتند. Ibrance با ماده مؤثره palbociclib، دارویی برای درمان سرطان سینه در مرحله پیشرفته موضعی یا متاستاتیک؛ شرکت درخواست گسترش استفاده آن به درمان نگهدارنده در بزرگسالان مبتلا به سرطان سینه پیشرفته موضعی یا متاستاتیک HR-مثبت و HER2-مثبت را پس گرفت. و Truqap با ماده مؤثره capivasertib، دارویی برای درمان سرطان سینه پیشرفته موضعی یا متاستاتیک که پس از درمان هورمونی بازگشته یا بدتر شده است؛ شرکت درخواست کاربرد آن در درمان سرطان پروستات متاستاتیک پاسخ‌دهنده به درمان هورمونی را در مواردی که سلول‌های سرطانی فاقد پروتئینی به نام PTEN هستند، پس گرفت. کمیته همچنین ارزیابی خود را درباره درخواست گسترش استفاده از Mylotarg با ماده مؤثره gemtuzumab ozogamicin برای شامل کردن درمان کودکان یک‌ساله تا کمتر از ۱۸ سال مبتلا به لوسمی میلوئید حاد (AML) تازه‌تشخیص‌یافته نهایی کرد. هرچند کمیته این کاربرد را توصیه نکرد، با این حال موافقت کرد که داده‌های مرتبط از مطالعه ارائه‌شده همراه درخواست در اطلاعات محصول این دارو گنجانده شود تا متخصصان مراقبت سلامت به داده‌های به‌روز درباره اثرات Mylotarg در این بیماران دسترسی داشته باشند. در پایان، کمیته توصیه کرد وضعیت قانونی Nyxoid با ماده مؤثره naloxone تغییر کند تا بدون نسخه پزشکی در دسترس باشد. Nyxoid یک اسپری بینی برای درمان اورژانسی در موارد مصرف بیش از حد شناخته‌شده یا مشکوک به مواد افیونی مانند هروئین یا مرفین است.