تأییدیه CHMP اروپا برای ۱۲ داروی جدید؛ بیانیه مثبت برای Frehemgo، VaxRabeo و دو بیوسیمیلار

کمیته داروهای انسانی آژانس دارویی اروپا (CHMP) در نشست ۱۴ تا ۱۷ سپتامبر ۲۰۲۶ برای ۱۲ داروی جدید نظر مثبت صادر کرد؛ ۷ داروی غیریتیم، ۱ داروی یتیم و ۲ داروی بیوسیمیلار در این فهرست قرار دارند. با این احتساب، شمار نظرهای مثبت CHMP برای داروهای جدید در سال ۲۰۲۶ به ۶۶ مورد رسیده و در همین نشست هیچ نظر منفی صادر نشده است. بر اساس اعلام EMA، داروی Frehemgo با نام ژنریک denecimig از شرکت Novo Nordisk برای پیشگیری از خونریزی در بیماران مبتلا به هموفیلی A توصیه شده است. Gevalka (ensartinib) برای درمان بزرگسالان مبتلا به سرطان ریه غیرسلول کوچک پیشرفته با جهش ALK و Klygefa (gefurulimab) از Alexion برای میاستنی گراویس ژنرالیزه بزرگسالان دیگر توصیه‌های این نشست هستند. Lifyorli (relacorilant) از Corcept در ترکیب با nab-paclitaxel برای سرطان تخمدان، لوله فالوپ یا صفاق اولیه مقاوم به پلاتین و Povofortay (povorcitinib) از Incyte به‌عنوان نخستین درمان خوراکی روزانه برای هیدرادنیت ساپوراتیو متوسط تا شدید در بزرگسالان نظر مثبت گرفتند. Sepalna (senaparib) برای درمان نگهدارنده سرطان تخمدان پیشرفته و Zeydovio (glepaglutide) برای نشانگان روده کوتاه نیز تأییدیه گرفتند. واکسن VaxRabeo از Sanofi برای پیشگیری پیش و پس از مواجهه با هاری در همه گروه‌های سنی توصیه شد. کمیته همچنین دو بیوسیمیلار را تأیید کرد: Adcomfo (omalizumab) از شرکت Advanz برای آسم، رینوسینوزیت مزمن همراه با پولیپ بینی و کهیر خودبه‌خودی مزمن، و Pebrilzo (pertuzumab) برای سرطان پستان بزرگسالان که نخستین بیوسیمیلاری است که با رویکرد بالینی «سفارشی‌شده» (tailored clinical approach) توصیه می‌شود. دو داروی ژنریک Inijaq (tofacitinib) و Ruxolitinib Zentiva (ruxolitinib) هم نظر مثبت گرفتند. CHMP تغییر شرایط مجوز ۱۱ دارو را نیز تأیید کرد؛ از جمله کاهش سن مصرف Anzupgo به adolescents ۱۲ سال و بالاتر و گسترش اندیکاسیون داروهایی مانند Abiraterone Mylan، Cosentyx، Enhertu، Jyseleca، Keytruda، Ocrevus، Padcev، Pepaxti، Sogroya و Tecvayli. در همین نشست، دو درخواست مجوز اولیه Isembyld (apitegromab) و Zinmyleo (trilaciclib) و همچنین درخواست‌های گسترش اندیکاسیون Alhemo، Kaftrio و Kalydeco پس گرفته شد. پس از بازبینی دوباره، کمیته توصیه خود برای رد مجوز داروی Xervyteg (میکروبیوتای مدفوعی آلوژنیک) در درمان بیماری پیوند علیه میزبان را تأیید کرد. بررسی داروهای حاوی ipidacrine نیز نهایی شد و محدودسازی و تعریف دقیق‌تر کاربردهای تأییدشده آن توصیه شد؛ درباره سدیم اکسیبات نیز کمیته نتیجه گرفت که منافع این دارو در درمان نشانگان ترک الکل بر خطرهای آن می‌چربد، اما مطالعات بیشتری برای توصیف بهتر اثربخشی لازم است. درخواست‌کنندگان داروهای Kemsu، Meplyffa و Qezzaqar نیز خواستار بازبینی نظرهای منفی صادرشده در ژوئیه ۲۰۲۶ شده‌اند.