سازمان EMA اروپا | آغاز ارزیابی ایمنی داروی Deanxit پس از گزارش عوارض عصبی و شناختی

کمیته ارزیابی ریسک فارماکوویژیلانس (PRAC) وابسته به آژانس داروهای اروپا (EMA)، فرآیند رسمی و گسترده بازنگری ایمنی داروی دی‌ینگزیت (Deanxit) متعلق به شرکت داروسازی دانمارکی اچ. لوندبک (H. Lundbeck) را در پی دریافت گزارش‌های نگران‌کننده از بروز عوارض جانبی شدید حرکتی، عصبی و روان‌پزشکی کلید زد. این ارزیابی با هدف بررسی مجدد موازنه فایده به ریسک این فرآورده ترکیبی و تصمیم‌گیری درباره حفظ مجوز، اصلاح برچسب هشدارها، تعلیق و یا لغو کامل پروانه بازاریابی آن در سراسر کشورهای عضو اتحادیه اروپا انجام می‌پذیرد. جرقه آغاز این بررسی ایمنی اضطراری به دنبال اعلام رسمی آژانس دارو و محصولات سلامت بلژیک (FAMHP) زده شد که از ثبت ۲۳ گزارش خودجوش مبنی بر وقوع عوارض ناگوار بالینی میان مصرف‌کنندگان این دارو بین سال‌های ۲۰۲۴ تا ۲۰۲۶ خبر داده بود. این عوارض ثبت‌شده طیف متنوعی از اختلالات اکستراپیرامیدال، ناهماهنگی‌های حرکتی و دیستونی حاد، نقایص حافظه و افت عملکردهای شناختی را شامل می‌شده است. آنچه نگرانی نهادهای رگولاتوری را تشدید کرده، تداوم نشانه‌های عصبی و پایدار ماندن این اختلالات حتی پس از قطع مصرف دارو در شماری از بیماران بوده است. داروی خوراکی Deanxit که ترکیبی ثابت از دو مولکول فلوپنتیکسول (Flupentixol با دوز ۰.۵ میلی‌گرم به عنوان یک آنتی‌سایکوتیک تیپیکال) و ملیتراسن (Melitracen با دوز ۱۰ میلی‌گرم به عنوان ضدافسردگی سه‌حلقه‌ای) است، نخستین بار در سال ۱۹۷۱ در اتریش تأیید شد و دهه‌هاست برای کنترل علائم اضطراب خفیف تا متوسط توأم با افسردگی و اختلالات روان‌تنی تجویز می‌شود. مکانیسم اثر فلوپنتیکسول از طریق مهار گیرنده‌های دوپامینی در سیستم اعصاب مرکزی اعمال می‌شود که خود علت اصلی بروز عوارض ناخواسته حرکتی در درمان‌های طولانی‌مدت به حساب می‌آید. بر اساس تقویم زمان‌بندی اعلام‌شده از سوی آژانس اروپایی داروها، کمیته PRAC مجموعه داده‌های ایمنی، گزارش‌های کارآزمایی‌های بالینی گذشته‌نگر و فارماکوویژیلانس جهانی را تحلیل خواهد کرد و انتظار می‌رود جمع‌بندی نهایی و دستورالعمل اجرایی آن تا مارس ۲۰۲۷ ابلاغ شود. این تصمیم رگولاتوری می‌تواند رویه تجویز این داروی ترکیبی نوستالژیک را در بسیاری از نظام‌های درمانی و داروخانه‌ها دگرگون سازد.