سازمان MHRA | انتشار راهنمای ارزیابی داده‌های غیربالینی تولیدشده خارج از سیستم OECD

آژانس رگولاتوری داروها و محصولات سلامت بریتانیا (MHRA) راهنمای جدیدی را در خصوص نحوه ارزیابی داده‌های ایمنی غیربالینی که در آزمایشگاه‌ها یا کشورهای خارج از نظام پذیرش متقابل داده‌های OECD (معروف به MAD) تولید شده‌اند، منتشر کرد. این راهنما به طور شفاف تشریح می‌کند که حامیان کارآزمایی‌های بالینی (Clinical Trial Authorisation) چگونه می‌توانند از داده‌های سمیت و ایمنی حاصل از آزمایشگاه‌های غیرعضو OECD برای اخذ مجوز ورود به فاز بالینی در انگلستان استفاده نمایند. بر اساس قوانین بریتانیا، تمام مطالعات ایمنی غیربالینی باید مطابق با اصول روش‌های خوب آزمایشگاهی (GLP) انجام شوند. با این حال، با توجه به گسترش جهانی تحقیقات بیوتکنولوژی و تمایل شرکت‌ها به انجام آزمایش‌های پیش‌بالینی در مناطق مختلف، MHRA چارچوبی مدون تعیین کرده است تا اطمینان حاصل شود که داده‌های تولیدشده در مراکز خارج از حوزه OECD از نظر یکپارچگی علمی، مستندسازی و استانداردهای کیفی با الزامات بین‌المللی همخوانی کامل دارند. این سند راهنما معیارهای ممیزی و ارزیابی شواهد ارائه‌شده از سوی متقاضیان را تبیین می‌کند. حامیان مطالعه باید سوابق اعتبارسنجی تجهیزات، صلاحیت فنی بازرسان، گزارش‌های پایش کیفیت داخلی و انطباق کامل پروتکل‌های آزمایشگاهی با اصول اخلاقی را ارائه دهند. MHRA تأکید دارد که هدف این ابلاغیه، حفظ ایمنی مشارکت‌کنندگان در کارآزمایی‌های بالینی بدون ایجاد موانع غیرضروری در مسیر توسعه داروهای نوآورانه است. کارشناسان صنعت داروسازی معتقدند این دستورالعمل جدید بریتانیا انعطاف‌پذیری قابل‌توجهی برای شرکت‌های بیوتکنولوژی نوپا ایجاد می‌کند تا بتوانند از داده‌های مطالعات پیش‌بالینی انجام‌شده در مراکز معتبر جهانی بهره برده و فرآیند ثبت درخواست کارآزمایی‌های بالینی خود را در این کشور سرعت ببخشند. این چارچوب نظارتی جدید همچنین زمان‌بندی دقیق و مشخصی را برای ارزیابی پرونده‌های ارسالی از سوی شرکت‌های متقاضی تعیین می‌کند تا فرآیند صدور مجوز در MHRA دچار تأخیر نشود. سازمان رگولاتوری انگلستان اعلام کرده است که جلسات مشاوره تخصصی پیش از ثبت پرونده (pre-submission advice) را برای راهنمایی حامیان در خصوص کفایت مستندات آزمایشگاهی غیربالینی برگزار خواهد کرد تا هماهنگی میان استانداردهای ملی و جهانی به بالاترین سطح برسد.