پایان کمبود ویسوداین در اروپا؛ زنجیره تأمین جدید داروی چشم تأیید شد

آژانس دارویی اروپا (EMA) اعلام کرد که زنجیره تأمین جدیدی برای داروی ویسوداین (Visudyne / verteporfin) در اتحادیه اروپا راه‌اندازی شده است؛ گامی مهم در مسیر پایان دادن به کمبود طولانی‌مدت این دارو. به گفته این آژانس، تأیید ترتیبات جدید تأمین، از جمله ثبت سایت‌های تولیدی جدید، نهایی شده و مسیر بازگشت کامل سطح عرضه در سراسر اتحادیه اروپا تا سال ۲۰۲۷ هموار شده است. ویسوداین یک داروی تزریقی برای درمان بزرگسالان مبتلا به برخی بیماری‌های جدی چشمی است؛ از جمله فرم موسوم به «مرطوب» دژنراسیون ماکولا وابسته به سن (AMD) که یکی از علل اصلی نابینایی در سالمندان به شمار می‌رود و نیز نئوواسکولاریزاسیون مشیمیه ناشی از نزدیک‌بینی پاتولوژیک. این دارو به‌عنوان یک درمان فوتوداینامیک همراه با فعال‌سازی با لیزر برای تخریب عروق غیرطبیعی نشت‌کننده در شبکیه استفاده می‌شود و بیمارانی که درمان را به موقع دریافت نکنند، در معرض خطر از دست دادن دائمی بینایی هستند. کمبود ویسوداین از سال‌ها قبل به‌ویژه به‌دلیل وابستگی شدید زنجیره تأمین به یک سایت تولید ماده مؤثره در آمریکا آغاز شد و پزشکان و بیماران را در چندین کشور عضو اتحادیه اروپا با چالش جدی در دسترسی به درمان مواجه کرد. برای رفع این کمبود، تلاش‌ها بر تقویت و متنوع‌سازی زنجیره تأمین متمرکز بود؛ زنجیره‌ای که تاکنون برای تولید ماده مؤثره تنها به یک سایت وابسته بود. شبکه نظارتی دارویی اروپا از شرکت مربوطه برای راه‌اندازی سایت‌های تولید اضافی حمایت کرد؛ سایت‌هایی که انتظار می‌رود به سیستم توزیع کنترل‌شده فعلی پایان دهند. این سیستم تخصیص کنترل‌شده، اقدام کلیدی کاهش کمبود بود که توسط کارگروه نقطه تماس واحد (SPOC) و گروه هدایت اجرایی کمبودها و ایمنی داروها (MSSG) برای تخصیص منصفانه منابع محدود میان کشورهای عضو اجرا شده بود. گروه هدایت اجرایی MSSG در اجرای اقدامات کلیدی قانون دارویی بازنگری‌شده اتحادیه اروپا و قانون داروهای حیاتی (Critical Medicines Act) نقشی مهم دارد و ارزیابی‌های آسیب‌پذیری داروهای حیاتی را برای شناسایی نقاط ضعف زنجیره تأمین، از جمله اتکای بیش از حد به سایت‌های تولید تکی، انجام می‌دهد. بازگشت عرضه کامل ویسوداین علاوه بر تضمین دسترسی بیماران به درمان، نمونه‌ای عملی از کاربرد سازوکارهای جدید اتحادیه اروپا برای مقاوم‌سازی زنجیره‌های تأمین داروهای حیاتی در برابر شوک‌های تولیدی و لجستیکی است و می‌تواند الگویی برای مدیریت سایر کمبودهای دارویی در آینده باشد. در همین زمینه بخوانید: جایگزین قرص داپسون؛ جزئیات و بررسی بالینی.