هشدار EMA از خطر جدید آسیب کبدی داروی Ocrevus و توصیه پایش عملکرد کبد

سازمان دارویی اروپا (EMA) یک «اطلاعیه مستقیم خطاب به متخصصان سلامت» (DHPC) درباره داروی Ocrevus با ماده مؤثر ocrelizumab منتشر کرد. موضوع این اطلاعیه، خطر جدید آسیب کبدی ناشی از دارو (drug-induced liver injury) و ارائه توصیه‌هایی برای پایش عملکرد کبد پیش از آغاز درمان و در طول آن است. بر پایه اطلاعات ثبت‌شده در سامانه EMA، تاریخ توزیع این اطلاعیه ۸ اکتبر ۲۰۲۶ و تاریخ انتشار نخستین آن ۹ اکتبر ۲۰۲۶ است. این فرآیند در قالب یک «تغییر» (variation) با شماره رویه EMA/VR/0000313041 در مسیر اقدامات پس از صدور مجوز ثبت شده و نوع اطلاعیه هم «رخداد ناخواسته» و هم «اقدام پس از صدور مجوز» طبقه‌بندی شده است. حوزه درمانی اروپا برای این دارو، مولتیپل اسکلروزیس (MS) و کد ATC آن L04AG08 است. Ocrevus یک پادتن مونوکلونال ضد CD20 است که در درمان مولتیپل اسکلروزیس عودکننده و پیش‌رونده به‌کار می‌رود و یکی از پرکاربردترین درمان‌های تزریقی این بیماری است. DHPC در نظام مقرراتی اروپا ابزاری برای انتقال فوری اطلاعات ایمنی مهم به پزشکان تجویزکننده، داروسازان و پرستاران است. این اطلاعیه همچنین شامل یک برنامه ارتباطی با جزئیات گیرندگان موردنظر و تاریخ توزیع است؛ سازوکاری که EMA برای اطمینان از رسیدن پیام ایمنی به همه گروه‌های درمانی مرتبط به کار می‌گیرد. سند کامل اطلاعیه به‌صورت PDF در وب‌سایت EMA در دسترس است و شامل جزئیات پایش آنزیم‌های کبدی و نشانه‌های بالینی هشداردهنده است. انتشار این DHPC نشان می‌دهد که بازبینی‌های ایمنی پس از صدور مجوز همچنان ادامه دارد و می‌تواند به به‌روزرسانی اطلاعات محصول و توصیه‌های بالینی منجر شود. متخصصان سلامت باید پیش از تجویز یا ادامه درمان با Ocrevus، وضعیت کبد بیمار را ارزیابی کنند و در صورت مشاهده نشانه‌های آسیب کبدی، ارزیابی و اقدام درمانی مناسب را در دستور کار قرار دهند.