برنامه آزمایشی EMA برای ارسال داوطلبانه داده‌های جایگزین آزمایش حیوانی

آژانس دارویی اروپا (EMA) برنامه آزمایشی جدید «ارسال داوطلبانه داده» (VDS) را راه‌اندازی کرده است تا اشتراک‌گذاری داده‌های تولیدشده با روش‌های نوین (New Approach Methodologies یا NAMs) تسهیل شود. این روش‌های نوآورانه این پتانسیل را دارند که اطلاعاتی قابل مقایسه با یا بهتر از رویکردهای آزمایشی فعلی ارائه دهند و در عین حال به جایگزینی یا کاهش استفاده از مطالعات سنتی حیوانی در توسعه غیربالینی داروها کمک کنند. این برنامه آزمایشی بخشی از تلاش‌های EMA برای ترویج پذیرش نظارتی NAMs است و به ناظران امکان می‌دهد با این رویکردها تجربه کسب کنند و ارزش علمی آنها را در بستر نظارتی ارزیابی کنند. NAMs می‌توانند شامل سیستم‌های پیچیده in vitro مانند organoidها و سیستم‌های میکروفیزیولوژیک، مدل‌های محاسباتی و همچنین ترکیبی از چند روش‌شناسی باشند. هدف نهایی این ابتکار، تقویت استفاده آتی از جایگزین‌های علمی مستحکم برای آزمایش حیوانی در تصمیم‌گیری‌های نظارتی است و بر تعهد دیرینه EMA به اصول 3Rs — جایگزینی، کاهش و اصلاح (refinement) استفاده از حیوانات در توسعه و مقررات دارو — بنا شده است. اگرچه NAMs به‌طور فزاینده‌ای در تحقیقات و مراحل اولیه توسعه دارو استفاده می‌شوند، داده‌های مربوط به کاربرد آنها به‌ندرت با ناظران به اشتراک گذاشته می‌شود که فرصت‌های ایجاد اعتماد به کاربرد نظارتی آنها را محدود می‌کند. برنامه VDS چارچوبی ساختاریافته و غیرالزام‌آور فراهم می‌کند که شرکت‌ها، توسعه‌دهندگان روش‌ها، سازمان‌های تحقیقاتی قراردادی، آزمایشگاه‌های دانشگاهی و سایر ذی‌نفعان بتوانند به‌صورت داوطلبانه داده‌های NAM را مستقل از درخواست مجوز بازاریابی ارائه و بررسی کنند. شرکت‌کنندگان بازخورد فردی، غیرالزام‌آور و غیرتصمیم‌گیرنده از یک گروه تخصصی عملیاتی متشکل از کارشناسان غیربالینی شبکه نظارتی دارویی اروپا دریافت خواهند کرد. این ابتکار با هدف تقویت گفت‌وگوی علمی، افزایش تجربه نظارتی با NAMs، ترویج رویکردهای ارزیابی هماهنگ در سراسر اروپا و حمایت از توسعه چارچوبی پایدار برای ادغام این روش‌های نوآورانه در مقررات دارویی انجام می‌شود. سازمان‌های علاقه‌مند به مشارکت دعوت شده‌اند فرم درخواست ابراز علاقه را ارائه دهند و پس از فرآیند اعتبارسنجی اولیه، منتخبان برای ارائه بسته کامل توضیحات برای ارزیابی علمی دعوت خواهند شد. ارسال‌ها تا سه‌ماهه سوم ۲۰۲۷ انتظار می‌رود و در پایان برنامه آزمایشی، EMA گزارشی از درس‌های آموخته‌شده منتشر خواهد کرد.