تعلیق مصرف Avacopan Vifor توسط MHRA پس از بازنگری تراز فایده‌-ریسک

آژانس تنظیم مقررات داروها و محصولات مراقبت بهداشتی بریتانیا (MHRA) بررسی خود درباره Avacopan Vifor (که پیش‌تر با نام Tavneos شناخته می‌شد) را تکمیل کرده و به این نتیجه رسیده است که شواهد موجود دیگر از تراز مثبت فایده‌-ریسک این دارو حمایت نمی‌کند. Avacopan Vifor در درمان برخی بیماری‌های خودایمنی نادر عروق کوچک استفاده می‌شود. این بررسی در پی اطلاعاتی آغاز شد که درباره صحت و قابلیت اطمینان داده‌های مطالعه بالینی محوری پشتیبان مجوز این دارو پرسش‌هایی مطرح کرد. پس از ارزیابی دقیق همه شواهد موجود، دریافت مشاوره کمیسیون داروهای انسانی (CHM) و بررسی اظهارات بیماران و متخصصان مراقبت بهداشتی، MHRA به این نتیجه رسید که دیگر نمی‌توان برای اثبات اثربخشی Avacopan Vifor به این مطالعه تکیه کرد. بر این اساس، MHRA به دارنده مجوز بازاریابی اطلاع داده است که از ۱ سپتامبر ۲۰۲۶ استفاده، عرضه و فروش Avacopan Vifor برای بیماران جدید به حالت تعلیق درمی‌آید. برای امکان انتقال ایمن بیماران کنونی به گزینه‌های درمانی جایگزین، عرضه فقط به بیماران موجود و طی دوره شش‌ماهه خروج مدیریت‌شده مجاز خواهد بود و پس از آن آژانس قصد دارد در ۱ مارس ۲۰۲۷ مجوز بازاریابی این دارو در بریتانیا را لغو کند. دارنده مجوز بازاریابی تضمین کرده است که عرضه در این دوره را پوشش دهد. این اقدام بر اساس مقررات ۶۹ و ۷۱ مقررات داروهای انسانی ۲۰۱۲ انجام شده است. در بریتانیا، Avacopan Vifor در ترکیب با رژیم rituximab یا cyclophosphamide برای درمان بزرگسالان مبتلا به گرانولوماتوز همراه با پلی‌آنژیت (GPA) یا پلی‌آنژیت میکروسکوپی (MPA) فعال و شدید — بیماری‌های خودایمنی نادر عروق کوچک — مجاز شده بود؛ این دارو در ۶ مه ۲۰۲۲ در بریتانیا تأیید شده است. Julian Beach، مدیر اجرایی MHRA در حوزه کیفیت و دسترسی به مراقبت سلامت، گفت: «ایمنی بیماران بالاترین اولویت ماست. پس از بررسی کامل شواهد موجود، به این نتیجه رسیده‌ایم که داده‌های حمایت‌کننده از اثربخشی Avacopan Vifor دیگر به‌اندازه کافی قابل اتکا نیستند تا تراز مثبت فایده‌-ریسک را حمایت کنند.» وی افزود که اقدام نظارتی برای تعلیق استفاده، عرضه و فروش این دارو برای بیماران جدید انجام شده و پس از یک دوره انتقالی، مجوز بازاریابی دارو لغو خواهد شد. متخصصان مراقبت بهداشتی نباید درمان بیماران جدید را با Avacopan Vifor آغاز کنند و باید بیماران دریافت‌کننده فعلی دارو را در نخستین فرصت بررسی کرده و در صورت لزوم گزینه‌های درمانی جایگزین مناسب را در نظر بگیرند. بیماران مصرف‌کننده Avacopan Vifor نباید بدون مشورت اولیه با پزشک متخصص خود درمان را قطع کنند؛ توصیه‌های موجود مدیریت ریسک در اطلاعات محصول همچنان اعمال می‌شود، از جمله پایش عملکرد کبد (که اخیراً فراوانی توصیه‌شده آزمایش آن افزایش یافته)، پایش تعداد گلبول‌های سفید و ارزیابی بیماران از نظر عفونت‌های جدی. هرگونه عارضه جانبی مشکوک باید از طریق طرح Yellow Card به MHRA گزارش شود.