MHRA هشدار نشت الکترولیت ونتیلاتورهای ResMed Astral را اعلام کرد

سازمان نظارت بر داروها و تجهیزات پزشکی بریتانیا (MHRA) گزارش ایمنی ماهانه اوت ۲۰۲۶ خود را منتشر کرد که مهم‌ترین بخش آن، هشدار ملی ایمنی بیمار درباره ونتیلاتورهای ResMed Astral 100 و 150 است. بر اساس این هشدار، خازن داخلی (سوپرکاپاسیتور) این دستگاه‌ها ممکن است الکترولیت نشت کند و به مدار الکترونیکی (PCBA) آسیب بزند و در نتیجه تهویه بیمار به‌طور ناگهانی قطع شود. نرخ بروز این نقص ۰.۱ درصد در طول هشت سال عمر دستگاه اعلام شده، اما در صورت قطع تهویه، در نبود جایگزین فوری، احتمال آسیب جدی یا مرگ وجود دارد. تعویض بردهای معیوب با محدودیت جهانی عرضه مواجه است و ResMed نمی‌تواند زمان دقیقی برای اصلاح همه دستگاه‌ها ارائه کند؛ بنابراین قطعات جایگزین ابتدا به بیمارانی با بالاترین ریسک بالینی اختصاص می‌یابد. به بیماران توصیه شده بدون نظر تیم بالینی خود استفاده از ونتیلاتور را متوقف نکنند. در همین گزارش، هشدار دیگری درباره ایستگاه‌های بیهوشی Dräger Atlan صادر شده که نقص ساخت آن‌ها ممکن است به نارسایی ونتیلاتور پیستونی پیش از یا حین استفاده منجر شود؛ تا ۲۹ ژوئیه ۲۰۲۶ هیچ آسیب یا مرگ تأییدشده‌ای برای این نقص ثبت نشده است. در بخش داروها، فراخوان کلاس ۲ برای کپسول‌های Fingolimod Zentiva 0.5 mg (بچ 4L01372H) از سوی Zentiva Pharma UK صادر شده که به‌عنوان اقدام احتیاطی به دلیل خطر احتمالی آلودگی با ذرات فلزی انجام شده است. همچنین راهنمای به‌روزشده‌ای برای sotorasib (Lumykras) منتشر شده که بر اساس آن بیمارانی که به‌تازگی (ظرف سه ماه) ایمونوتراپی دریافت کرده‌اند باید آزمایش‌های عملکرد کبدی مکرر انجام دهند؛ بررسی داده‌های بالینی بروز بیشتری از هپاتوتوکسیسیتی را در این گروه نشان داده و ایمونوتراپی اخیر ممکن است عامل خطر بیماری بینابینی ریه (ILD) نیز باشد. در صورت هپاتوتوکسیسیتی شدید یا شک به ILD، مصرف sotorasib باید متوقف شود. در مورد elranatamab (Elrexfio) نیز تا ۶ اوت ۲۰۲۶ ده گزارش لکوانسفالوپاتی چندکانونی پیشرونده (PML) — که واکنش نامطلوب شناخته‌شده این داروست — از جمله موارد کشنده به MHRA گزارش شده است. بیماران باید از نظر هر علامت عصبی جدید یا تغییر در علائم قبلی پایش شوند؛ در صورت شک به PML، درمان باید متوقف و بررسی تشخیصی مناسب آغاز شود و در صورت تأیید، elranatamab قطع شود. MHRA همچنین راهنمای به‌روزشده‌ای برای دستگاه‌های تشخیص آزمایشگاهی در محل مراقبت (POCT) منتشر کرده که بخش‌های گزارش‌دهی حوادث و اعتباربخشی بر اساس ISO 15189:2022 را بازنگری کرده است. در بخش تجهیزات پزشکی نیز چند اقدام مهم اعلام شده است: به‌روزرسانی توصیه‌ها درباره محلول‌های Belzer UW و Belzer MPS (ساخت Carnamedica / Bridge to Life) که پیش‌تر به دلیل نشت و تغییر رنگ و آلودگی احتمالی مایع، ریسک آسیب جدی به بیمار داشتند و پس از اقدام اصلاحی، تعلیق فروش آن‌ها برداشته شده است؛ خارج کردن از مصرف و قرنطینه دستگاه‌های پزشکی فاقد نشان انطباق معتبر UKCA/CE؛ ممنوعیت استفاده از کاتترهای رکتال فروخته‌شده برای مصرف شخصی در نوزادان؛ و خروج دستگاه NGPod (برای آزمایش pH هنگام قرار دادن لوله تغذیه) از بازار بریتانیا با دستور قرنطینه و معدوم‌سازی همه موجودی، چرا که سازنده از فعالیت در بریتانیا کناره‌گیری کرده است.