MHRA موضع خود را درباره تنظیم‌گری محصولات دارویی مبتنی بر میکروبیوم اعلام کرد

آژانس نظارتی دارو و محصولات بهداشتی بریتانیا (MHRA) امروز، ۱۸ اوت ۲۰۲۶، سند موضع‌گیری (position paper) منتشر کرد و مسیر در دسترس‌قرارگرفتن محصولات دارویی مبتنی بر میکروبیوم (Microbiome-Based Medicinal Products یا MBMP) را برای بیماران در بریتانیا روشن کرد و توسعه‌دهندگان را به استفاده از مسیرهای صدور مجوز این کشور برای این رده نوظهور درمان‌ها تشویق نمود. محصولات دارویی مبتنی بر میکروبیوم، داروهایی‌اند که از طریق تعدیل، بازیابی یا جایگزینی میکروبیوم انسان عمل می‌کنند. آن‌ها رده جدید و امیدوارکننده‌ای از درمان‌ها را معرفی می‌کنند که می‌توانند نیازهای بالینی برآورده‌نشده قابل توجهی مانند مقاومت ضدمیکروبی (AMR) را پوشش دهند. موضع MHRA این است که MBMPها در محدوده چارچوب موجود تنظیم‌گری دارو در بریتانیا، که در مقررات داروهای انسانی ۲۰۱۲ (Human Medicines Regulations 2012) تعیین شده، قرار می‌گیرند. این امر مسیر روشنی برای صدور مجوز در اختیار توسعه‌دهندگان قرار می‌دهد و در عین حال همان استانداردهای سختگیرانه کیفیت، ایمنی و اثربخشی را که برای همه داروهای بریتانیا اعمال می‌شود حفظ می‌کند. بسته به ویژگی‌های آن‌ها، MBMPها ممکن است به‌عنوان داروهای بیولوژیک تنظیم شوند. در حال حاضر هیچ MBMP مجوز بازاریابی بریتانیا را در اختیار ندارد. برخی کشورها تعداد محدودی محصول میکروبیوتای مشتق‌شده از اهداکننده برای عفونت Clostridioides difficile (سِی، دیفیسیل) مجاز کرده‌اند. سند موضع‌گیری MHRA برخی از گام‌های علمی و نظارتی کلیدی را که توسعه‌دهندگان باید در نظر بگیرند مشخص می‌کند، از جمله شخصیت‌شناسی محصول، ثبات تولید، کنترل تغییرپذیری بین دسته‌ها، ارزیابی ایمنی (شامل خطر مقاومت ضدمیکروبی) و تولید شواهد بالینی مستحکم. جولیان بیچ (Julian Beach)، مدیر اجرایی کیفیت و دسترسی به سلامت در MHRA، گفت: «محصولات دارویی مبتنی بر میکروبیوم یکی از جالب‌ترین و پرتحرک‌ترین حوزه‌های پزشکی امروز هستند. سند موضع‌گیری ما به توسعه‌دهندگان وضوح لازم برای پیش‌بردن این نوآوری‌ها با اطمینان را می‌دهد و در عین حال تضمین می‌کند از بیماران با همان استانداردهای سختگیرانه‌ای که زیربنای همه داروهای مجاز در بریتانیاست محافظت شود.» این سند همچنین سازوکارهای موجود پیوند میکروبیوتای مدفوعی (FMT) در بریتانیا را روشن می‌کند که در حال حاضر برای اندیکاسیون‌های مشخص، به‌ویژه عفونت عودکننده Clostridioides difficile، استفاده می‌شود. MHRA همچنین تحولات جاری بین‌المللی، از جمله مقررات اتحادیه اروپا در مورد مواد با منشأ انسانی (SoHO) را مورد توجه قرار داده است.