EMA مجوز Liraglutide STADA را برای دیابت نوع ۲ صادر کرد

آژانس دارویی اروپا (EMA) در ۱۵ ژوئیه ۲۰۲۶ مجوز بازاریابی Liraglutide STADA را در سراسر اتحادیه اروپا صادر کرد. این دارو یک داروی هیبرید (hybrid) است؛ به این معنا که به داروی مرجعی با همان ماده مؤثره شباهت دارد. داروی مرجع Liraglutide STADA، Victoza است و تفاوت آن‌ها در روش تولید ماده مؤثره است: در Victoza ماده مؤثره با استفاده از سلول‌های زنده و در Liraglutide STADA با فرآیندهای شیمیایی تولید می‌شود. این دارو برای درمان دیابت نوع ۲ در بزرگسالان و کودکان ۱۰ سال و بالاتر، به‌عنوان مکمل رژیم غذایی و ورزش، زمانی که کنترل قند خون با درمان موجود کافی نباشد، تجویز می‌شود. Liraglutide STADA به‌صورت محلول تزریقی در قلم‌های از پیش پرشده عرضه می‌شود و روزی یک بار زیر پوست ناحیه شکم، ران یا بالای بازو تزریق می‌گردد. درمان معمولاً با دوز پایین آغاز می‌شود و پس از حداقل یک هفته، بسته به پاسخ درمانی، دوز افزایش می‌یابد. ماده مؤثره این دارو، liraglutide، یک «مقلد اینکرتین» (incretin mimetic) است که مانند هورمون‌های تولیدشده در روده عمل کرده و با افزایش میزان انسولین ترشح‌شده از پانکراس در پاسخ به غذا، به کنترل قند خون کمک می‌کند. مطالعات اثربخشی و ایمنی ماده مؤثره پیش‌تر برای داروی مرجع انجام شده و نیازی به تکرار آن‌ها نبود؛ شرکت سازنده مطالعه‌ای نیز انجام داده که زیستان‌دوازدگی (bioequivalence) این دارو را با Victoza نشان می‌دهد. شایع‌ترین عوارض جانبی (بیش از ۱ نفر از هر ۱۰ نفر) تهوع و اسهال است که معمولاً پس از چند روز یا چند هفته از شروع درمان برطرف می‌شود. Liraglutide STADA تحت نظارت اضافی (additional monitoring) قرار دارد و مانند همه داروها، داده‌های مصرف آن به‌طور مستمر پایش می‌شود. EMA به این نتیجه رسید که کیفیت این دارو قابل مقایسه با Victoza و زیستان‌دوازدگی آن اثبات‌شده است و بنابراین مزایای Liraglutide STADA بر خطرات شناسایی‌شده آن غلبه دارد و می‌تواند در اتحادیه اروپا مجاز باشد. در صورت افزودن این دارو به درمان با سولفونیلاوره یا انسولین، پزشک باید کاهش دوز داروی همراه را برای کاهش خطر هیپوگلیسمی در نظر بگیرد.