ریوولوشن مدیسینز تأیید FDA را برای داروی هدفمند سرطان پانکراس گرفت

سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) داروی Rasonque (راسونک) با نام ژنریک داراکسونراسیب (daraxonrasib) از شرکت ریوولوشن مدیسینز (Revolution Medicines) را تأیید کرد؛ یک مهارکننده RAS برای شایع‌ترین نوع سرطان پانکراس که گزینه درمانی جدیدی را ماه‌ها جلوتر از برنامه برای بیماران مبتلا به سرطان پیشرفته پانکراس فراهم می‌کند. راسونک قرصی است که روزانه یک‌بار مصرف می‌شود و چندین شکل از پروتئینی به نام RAS را هدف می‌گیرد؛ پروتئینی که محرک کلیدی رشد تومور در بیشتر بیماران مبتلا به آدنوکارسینومای پانکراس (pancreatic adenocarcinoma)، سرطانی که از سلول‌های پوشاننده مجاری پانکراس منشأ می‌گیرد، محسوب می‌شود. کمیسر سرپرست FDA، کایل دیامانتاس (Kyle Diamantas)، گفت: «تأیید امروز گزینه حیاتی جدیدی را برای بیمارانی فراهم می‌کند که با سرطان فوق‌العاده دشوار و به‌طور تاریخی سخت‌درمان مواجه‌اند.» این تأییدیه برای بزرگسالان مبتلا به آدنوکارسینومای متاستاتیک پانکراس است که دست‌کم یک دوره درمان سیستمیک دریافت کرده‌اند یا کاندیدای درمان سیستمیک چندعاملی نیستند. به گفته انستیتو ملی سرطان آمریکا (National Cancer Institute)، حدود ۹۰ تا ۹۵ درصد از ۶۷ هزار مورد جدید سرطان پانکراس که هر سال در آمریکا تشخیص داده می‌شود، آدنوکارسینومای پانکراس است. با وجود آن‌که این نوع سرطان تنها حدود ۳.۲ درصد از کل تشخیص‌های سرطانی را تشکیل می‌دهد، سهم نامتناسبی از مرگ‌ومیرهای ناشی از سرطان دارد؛ علت آن تشخیص دیرهنگام، سیر تهاجمی بیماری و گزینه‌های درمانی تاریخی محدود است. در یک کارآزمایی بالینی تصادفی‌سازی‌شده، برچسب‌باز و چندمرکزی روی ۵۰۰ بزرگسال مبتلا به آدنوکارسینومای متاستاتیک پانکراس که درمان قبلی دریافت کرده بودند، راسونک بقای کلی متوسط را به ۱۳.۲ ماه رساند در حالی که این رقم در شیمی‌درمانی استاندارد ۶.۷ ماه بود. آنجلو دِ کلارو (Angelo de Claro)، مدیر مرکز برتری سرطان‌شناسی FDA، نیز گفت: «این دارو نتایج بی‌سابقه‌ای در حوزه‌ای با نیاز برآورده‌نشده بالا نشان داد.» FDA به راسونک وضعیت‌های درمان پیشگامانه (Breakthrough Therapy) و داروی یتیم (Orphan Drug) اعطا کرده و این دارو برای این اندیکاسیون بازبینی اولویت‌دار (Priority Review) دریافت کرده است. پرونده این دارو همچنین تحت برنامه آزمایشی ووچر ملی اولویت کمیسر (Commissioner's National Priority Voucher) بررسی شد که هدف آن تسریع بازبینی درمان‌های مرتبط با اولویت‌های ملی بهداشت عمومی است. در ماه مه، FDA نامه «مجاز به ادامه» صادر کرد و به حامی مالی اجازه داد پروتکل درمانی دسترسی گسترده (expanded access) را برای راسونک آغاز کند و بیماران پیش از تأیید نهایی تحت مقررات مربوطه به داروی آزمایشی دسترسی پیدا کنند. شایع‌ترین عوارض جانبی این دارو عبارت‌اند از: بثورات پوستی، اسهال، استوماتیت (التهاب غشای مخاطی دهان)، تهوع، خستگی، استفراغ، درد شکم، ادم، کاهش اشتها و خونریزی.