FDA کاربرد Mounjaro (tirzepatide) را برای کاهش خطر قلبی‌عروقی بزرگسالان مبتلا به دیابت نوع ۲ تأیید کرد

سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) روز جمعه ۲۸ اوت ۲۰۲۶ کاربرد جدیدی برای Mounjaro (tirzepatide) شرکت Eli Lilly تأیید کرد: کاهش خطر رویدادهای عمده قلبی‌عروقی (MACE) شامل مرگ قلبی‌عروقی، سکته قلبی غیرکشنده و سکته مغزی غیرکشنده در بزرگسالان مبتلا به دیابت نوع ۲ که در معرض خطر بالای این رویدادها قرار دارند. این دارو پیش‌تر نیز به‌عنوان مکمل رژیم غذایی و ورزش برای بهبود قند خون در بزرگسالان و کودکان ۱۰ سال به بالا تأیید شده بود. این تأیید بر پایه نتایج کارآزمایی فاز ۳ SURPASS-CVOT صورت گرفت؛ نخستین کارآزمایی پیامدهای قلبی‌عروقی که دو داروی کلاس اینکرتین را به‌طور مستقیم با یکدیگر مقایسه کرد (و نه با دارونما) و بزرگ‌ترین و طولانی‌ترین مطالعه tirzepatide تاکنون با بیش از ۱۳ هزار شرکت‌کننده در ۳۰ کشور طی بیش از چهار سال و نیم. در این مطالعه Mounjaro نسبت به Trulicity (dulaglutide) که داروی GLP-1 با فایده قلبی‌عروقی اثبات‌شده است، از نظر عدم برتری منفی (non-inferiority) موفق بود و نرخ رویدادهای قلبی‌عروقی (MACE-3) را ۸ درصد پایین‌تر نشان داد (HR: 0.92؛ فاصله اطمینان ۹۵.۳٪: 0.83 تا 1.01)؛ برتری آماری نسبت به dulaglutide اثبات نشد. در این کارآزمایی ۱۳,۲۹۹ شرکت‌کننده به نسبت ۱:۱ در ۶۴۰ مرکز در ۳۰ کشور، هفته‌ای یک‌بار تزریق زیرجلدی Mounjaro (۱۵ میلی‌گرم یا حداکثر دوز قابل تحمل) یا Trulicity (۱.۵ میلی‌گرم) دریافت کردند و میانه دوره پیگیری حدود چهار سال بود. مشخصات ایمنی دارو مطابق مشخصات شناخته‌شده پیشین بود و شایع‌ترین عوارض گزارش‌شده، عوارض گوارشی خفیف تا متوسط و عمدتاً در دوره افزایش دوز بود. به گفته Kenneth Custer، معاون اجرایی و رئیس بخش سلامت قلبی‌متابولیک Eli Lilly، بیماری قلبی عامل نخست مرگ در بیماران دیابت نوع ۲ است و Mounjaro — پرمصرف‌ترین داروی برند دیابت نوع ۲ بزرگسالان در آمریکا — اکنون راهی اثبات‌شده برای کاهش این خطر ارائه می‌دهد. Mounjaro نخستین و تنها آگونیست دوگانه گیرنده‌های GIP و GLP-1 تأییدشده توسط FDA است که با فعال‌سازی هم‌زمان هر دو گیرنده، علاوه بر کنترل قند خون و وزن، خطر قلبی‌عروقی را نیز کاهش می‌دهد.