تأیید FDA برای داروی سرطان پستان آسترازنکا

سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) قرص سرطان پستان آسترازنکا (AstraZeneca) با نام کامیزسترانت (camizestrant) و نام تجاری Etcamah را تأیید کرد؛ این تأیید، پیروزی مهمی برای این شرکت پس از رأی منفی کمیته مشورتی سازمان درباره همین دارو محسوب می‌شود. این دارو از مسیر تأیید سریع (accelerated approval) و برای استفاده در ترکیب با سایر داروهای سرطان در بیماران مبتلا به سرطان پستان متاستاتیک با جهش ژنتیکی مشخص تأیید شد. Etcamah به‌عنوان یک درمان هورمونی عمل می‌کند و با جلوگیری از تحریک سلول‌های سرطانی توسط استروژن، مانع رشد آن‌ها می‌شود. شرکت نشان داده است این قرص می‌تواند پیشرفت بیماری را بیش از شش ماه به تعویق بیندازد. این تأیید بر اساس نتایج کارآزمایی فاز ۳ SERENA-6 صورت گرفت که در آن ترکیب Etcamah با یک مهارکننده CDK4/6، خطر پیشرفت بیماری یا مرگ را ۵۶ درصد نسبت به درمان‌های استاندارد کاهش داد؛ میانه بقای بدون پیشرفت بیماری در گروه دریافت‌کننده این ترکیب ۱۶ ماه در برابر ۹.۲ ماه در گروه درمان استاندارد بود. این دارو برای بیماران بزرگسال مبتلا به سرطان پستان متاستاتیک با گیرنده هورمونی مثبت و HER2 منفی که جهش ESR1 دارند تجویز می‌شود و بیماران باید پیش از دریافت آن، نتیجه آزمایش مورد تأیید FDA را برای اثبات وجود این جهش ارائه کنند. کمیته مشورتی داروهای انکولوژی FDA اوایل امسال با رأی منفی خود اعلام کرده بود این دارو «سود معناداری» برای بیماران ندارد؛ اما سازمان در تأیید نهایی اعلام کرد این دارو گزینه درمانی دیگری را در اختیار زنان مبتلا به این نوع سرطان پستان قرار می‌دهد. آسترازنکا پیش‌بینی کرده است Etcamah در بلندمدت بتواند سالانه بیش از پنج میلیارد دلار فروش داشته باشد، هرچند تحلیلگران مورد مشاوره بلومبرگ فروش آن را در سال ۲۰۳۲ نزدیک به ۲.۳ میلیارد دلار برآورد کرده‌اند. در همین زمینه بخوانید: داروی ابماسیکلیب؛ جزئیات و بررسی بالینی.