سازمان FDA تأییدیه قرص خوراکی Juvmo شرکت AbbVie برای درمان پارکینسون را صادر کرد

سازمان غذا و داروی ایالات متحده (FDA) داروی جدید Juvmo با نام ژنریک tavapadon متعلق به شرکت داروسازی AbbVie را برای درمان بیماری پارکینسون در بزرگسالان مورد تأیید رسمی قرار داد. این داروی خوراکی یک بار در روز، به عنوان یک درمان خط اول و پیشگام (First-in-Class) در دسته آگونیست‌های نسبی و انتخابی گیرنده‌های دوپامین D1 و D5 مغزی شناخته می‌شود و گزینه‌ای نوین و غیرتهاجمی را در اختیار مبتلایان به این اختلال عصبی تحلیل‌برنده قرار می‌دهد. بر اساس مجوز صادرشده، این دارو هم به صورت تک‌درمانی (Monotherapy) در مراحل اولیه بیماری و هم به عنوان درمان کمکی (Adjunctive) در کنار داروی استاندارد لوودوپا در بیماران دارای نوسانات حرکتی قابل تجویز است. تأییدیه FDA بر پایه نتایج درخشان برنامه بالینی فاز سه موسوم به TEMPO صادر شده است که در قالب سه مطالعه مجزا با حضور صدها بیمار به اجرا درآمد. در کارآزمایی‌های بالینی TEMPO-1 و TEMPO-2 که بر روی بیماران در مراحل اولیه پارکینسون انجام شد، مصرف داروی Juvmo به تنهایی توانست بهبود معنادار آماری و بالینی را در مقیاس ترکیبی ارزیابی ناتوانی حرکتی و عملکردی (MDS-UPDRS بخش‌های ۲ و ۳) پس از ۲۶ هفته درمان در مقایسه با دارونما به نمایش بگذارد. علاوه بر این، در مطالعه TEMPO-3 که بر روی بیماران مبتلا به پارکینسون پیشرفته انجام شد، افزودن این دارو به رژیم درمانی لوودوپا به طور چشمگیری مدت‌زمان حالت مطلوب حرکتی بدون حرکات غیرارادی آزاردهنده (Good ON-Time) را افزایش داد و دوره‌های خاموشی (OFF-Time) را کاهش داد. شرکت AbbVie این داروی ارزشمند را از طریق تصاحب ۸.۷ میلیارد دلاری شرکت بیوتکنولوژی Cerevel Therapeutics به سبد محصولات نورولوژی خود افزوده بود. تحلیل‌گران بازار دارویی معتقدند داروی Juvmo به دلیل مکانیسم عمل منحصر‌به‌فرد در تحریک انتخابی گیرنده‌های دوپامینی و کاهش عوارض جانبی رایج داروهای سنتی نظیر افت فشار خون وضعیتی و خواب‌آلودگی مفرط، پتانسیل تبدیل شدن به یک داروی پرفروش میلیاردی را دارد. این تأییدیه موقعیت پیشتاز شرکت AbbVie را در حوزه بیماری‌های نورولوژی و درمان‌های تخصصی اختلالات حرکتی در سطح جهانی بیش از پیش تثبیت می‌کند.